T∕SHSPS 001-2024 临床试验协调员管理及能力评估规范（上海.pdfVIP

T/SHSPS001-2024

ICS11.020

C00

团体标准

T/SHSPS001-2024

临床试验协调员管理及能力评估规范

（上海）

ShanghaiSpecificationforCapacityEvaluationofClinicalResearchCoordinator

2024-03-25发布2024-03-29实施

上海市药理学会发布

T/SHSPS001-2024

目次

前言I

引言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语与定义1

4缩略词3

5CRC的相关要求4

5.1学历与专业要求4

5.2知识和能力要求4

5.3职业道德要求5

6CRC的职责范围5

6.1一般原则5

6.2临床试验准备阶段6

6.3临床试验进行阶段6

6.4临床试验结束阶段7

7SMO公司的相关要求8

7.1SMO公司基本要求8

7.2质量与风险管理8

7.3对CRC的培训9

7.4CRC职业能力评估10

8临床试验机构/研究者相关要求11

8.1工作环境与条件要求11

8.2管理制度要求11

9负面清单12

9.1SMO公司负面清单12

9.2CRC负面清单12

参考文献13

T/SHSPS001-2024

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则—第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由上海市生物医药产业促进中心提出并归口。

本文件起草单位：上海市生物医药产业促进中心、复旦大学附属中山医院、上海市徐汇区中心医院、上

海中医药大学附属曙光医院、海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）、复旦大学附属华山医院、上海

市胸科医院、上海市第一人民医院、上海精神卫生中心、上海药品审评核查中心、上海市药理学会、艾瑞嘉

医药研发（上海）有限公司、上海药明津石医药科技有限公司、杭州思默医药科技有限公司、上海首嘉医学

临床研究有限公司、普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司。

本文件主要起草人：李慧、陈倩、李妤、贾晶莹、李雪宁、元唯安、张黎、曹国英、李榕、丁雪鹰、

李华芳、沈一峰、李刚、吴清清、田丰、刘厚佳、唐军、奚雁、周琳、徐婷婷、李娜、吴赛哲。

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