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质量月-“质”竟智答试题附答案
1.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准.经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知医疗器械注册人.备案人等有关单位，并记录停止经营和通知情况.医疗器械注册人.备案人认为需要召回的，应当立即召回.
对(正确答案)
错
2.对温度.湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全.有效.
对(正确答案)
错
3.记录由各部门根据实际工作需要而增减，但是各质量管理体系程序文件中规定的记录必须具备.
对(正确答案)
错
4.GB/T19000:2016（idtISO9001:2015）对质量的定义是
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