仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案培训课件.pptx

仿制药质量和疗效一致性评价

参比制剂与BE备案;目录

Contens;全面药学研究;参比制剂遴选;参比制剂遴选;参比制剂遴选;参比制剂遴选;参比制剂遴选;参比制剂遴选;参比制剂遴选;参比制剂遴选;参比制剂遴选;BE试验备案和程序;BE试验备案和程序;BE试验备案和程序;BE试验备案和程序;BE试验备案和程序;BE试验备案和程序;BE试验备案和程序;执行（GCP）按照试验方案开展BE试验;BE试验备案和程序;BE试验备案和程序;BE试验备案和程序;BE试验备案和程序;BE试验备案和程序;BE/临床有效性试验;BE/临床有效性试验;化学药BE试验备案信息平台简介;该平台由药审中心负责开发、维护。

2015年11月项目进入试运行，2015年12月化学药BE试验备

案网站正式运行。

截至目前平台中共有54条记录，已有3个品种备案成功（深

圳信立泰药业股份有限公司的替格瑞洛片，亚宝药业集团股

份有限公司的苯甲酸阿格列汀片，上海安必生制药技术有限

公司的孟鲁司特钠咀嚼片）。

现平台为非结构化的，预计从今年7月起全采用结构化的

平台。;企业使用申请人之窗账户进行登录

新建备案

终止备案

撤销备案

;打开网址后进入用户登录页面；

如果用户未注册账号，须首先在申请人之窗进行用户注册，操作如下图；

;用户登录;新建备案

前期准备：在网站首页或者备案信息列表页面下载备案信息表模板，按模板要求填写，并准备需要上传的相关附件。

整个备案流程分为签署承诺书、上传伦理批件、填写备案申请表信息、上传备案信息表及相关附件、生成备案号等五个阶段。;1.承诺书

首先需要签署承诺书:查看相应的承诺书条款，清楚了解要求后，在同意签署以上承诺的地方选择“是”，点击下一步进入上传伦理委员会批件页面。

;2.上传伦理委员会批件

填写伦理委员会批件号，并上传批件的PDF文件。上传成功后点击“下一步”进入备案申请表页面。此时备案记录已经生成，备案状态为“待提交申请表”。;3.填写备案信息申请表

备案申请表共分为四部分，包括基本信息、申请人信息、参比制剂信息和生物等效性试验信息。依次填写并检查无误后点击“保存”将进入备案资料上传页面。保存之后备案信息状态由“待提交申请表”变为“待提交资料”。

;4.上传备案信息表及相关附件

备案信息表及相关附件上传后点击“保存”进入确认生成备案号页面，保存之后备案信息状态由“待提交资料”变为“待生成备案号”。

若使用了尚未在国内批准上市的原料药，需要填写与上传原料药的相关资料与附件。

;5.生成备案号

生成备案号必须使用ukey验证身份信息，点击“确认并生成备案号”将弹出证书登录页面。

;点击登录将确认备案人身份，确认成功后直接生成备案号。备案信息状态由“待生成备案号”变为“已备案”。至此整个备案流程完成。

备案号生成后企业将无法修改备案信息，如修改须中止该备案记录再重新备案。

;中止备案

BE试验过程中，需要对原备案资料中原研药、原料药、制剂处方、工艺等进行变更，申请人应停止该BE试验，中止备案记录并上传总结报告，并提交备案变更资料重新备案，生成新的备案号后重新开展BE试验。

点击“中止备案”按钮，弹出对话框：上传中止总结报告文件。

;中止备案

上传完成后点击确定，将提交保存报告文件，备案信息状态由“已备案”变为“备案中止”。企业用户将可重新备案。

;撤销备案

BE试验过程中，发现存在缺陷和风险的，申请人应撤销该BE试验，并上传总结报告。

点击“撤销备案”按钮，弹出对话框：上传撤销总结报告文件。;撤销备案

上传完成后点击确定，将提交保存报告文件，备案信息状态由“已备案”变为“备案撤销”。企业用户将不可重新备案。;备案记录维护

管理员登录之后进入备案信息管理列表，可以在此查看所有已备案完成信息。管理员可以对不符合要求的试验进行叫停或者撤销操作。

;《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》（2010.9.25）

《关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知》（2015.11.27）

《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016.5.4）;化学仿制药申报资料要求沿革;送审稿内容;;;7.(2.3.P)制剂药学研究信息汇总表;8.(3.2.P)制剂药学申报资料;申报资料要求;体外溶出曲线的研究;溶出仪的机械校验;建立溶出曲线的程序;溶出曲线研究注意的问题;1;申报资料要求;生物等效性豁免;生物等效性豁免注意的问题;1、列出研究中涉及的所有参考文献，关键文献提供原文。

2、实验研究资料主要包括：

样