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二类医疗器械组织机构图和职能

上海xxxxxxxxxxxxxxxx公司

组织机构图和部门设置说明

组织机构图

法定代表人（总经理）

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质量管理部

xxx

采购部销售部售后服务部

验收组：验收员库管组：库管员

xxx

质量跟踪，产品不良事件检测，

产品召回

负责人：

注：质量管理／采购／销售岗位不得相互兼任

部门设置说明：

一、总经理职能：

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领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条

例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，

质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器

械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保

证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其

合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

总经理岗位职责

1.掌管公司重大事项的决策权。

2.向部分员工传达满足客户要求和法令法规要求的重要性

意识。

3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。

4.制定公司总质量方针，并批准各部门质量方针。

5.录用各部门经理、管理者代表。

6.批准质量管理制度和程序文件。

7.确定选定新代理种类。

8.合理配置资源，确保各部门正常动作。

9.重视客户意见和赞扬处置惩罚，主持重大质量事故的处

置惩罚和重大质量问题的解决，和质量改良。

10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。

11.主持对本企业质量管理工作的检查和查核。

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二、质量管理部职能

1.负责建立一个质量管理体系。实施质量反对权，指导各

部门质量活动编制质量制度，并保证明施审批首营企业首营种

类，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法令、法规

及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确

保医疗器械的质量。

2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质

量工作规划，并指导督促执行。

3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级

及时上报国家不良反应检测中心。

4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

5.负责产物召回：负责产物质量跟踪、产物不良事件检测、

产物召回和不良事件报告、按照不良事件等级及时上报国家不

良反应检测中心。发现医疗器械不符合强制性标准、经注册大

概备案的产物技术要求大概存在其他缺陷的，立刻停止谋划、

通知使用单位和消费者停止谋划和使用，召回已经上市销售的

医疗器械，采纳补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关

息，并将医疗器械召回和处置惩罚情况向食物药品监督管理部

门和卫生计生主管部门报告。负责产物质量跟踪、产物不良事

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件检测、产物召回和不良事件报告、按照不良事件等级及时上

报国家不良反应检测中心。

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