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是什么，让生物学评价成为医疗器械注册的不可或缺！

一、生物学评价，为什么很重要？

生物学评价，其意义是预测医疗器械在人体接触使用过程中潜在危害性，可根据现有科学技

术能力和认知水平，将医疗器械不安全风险性减少至最低程度，有助于确保医疗器械安全性

和有效性，进而保障患者健康和安全。

二、生物学评价，怎样正确理解？

·生物相容性评价：评估医疗器械或生物材料接触人体时是否会引起不良反应的过程。该评

价旨在确保器械或材料在植入或接触人体时不会引起细胞毒性、免疫反应或其他不良健康影

响，该评价不仅涉及材料本身性质，也包括材料于体内的反应和变化。

·生物相容性：医疗器械或材料在特定应用中具有的适宜宿主反应的能力。

·生物学风险：医疗器械或材料与人体间相互作用的相关不良反应所引起健康伤害的发生概

率,以及与该伤害严重程度的组合。

·生物学安全：预期使用中无不可接受的生物学风险。

·直接接触：医疗器械或医疗器械组件与人体组织间的物理接触。

·间接接触：医疗器械或医疗器械组件与人体组织发生物理接触前通过液路或气路的接触(此

情况下该医疗器械或医疗器械组件本身不与人体组织产生物理接触)。

·非接触医疗器械：包括不与人体直接或间接接触的医疗器械或组件(例如诊断性软件、体

外诊断器械、血样采集管等),无需生物相容性信息。

·表面接触医疗器械：包括与以下部位接触的医疗器械↘

(a)皮肤--仅与完好皮肤表面接触的医疗器械；

(b)黏膜--与完整黏膜接触的医疗器械；

(c)破裂或损伤表面--与伤口或其他损伤体表面接触的医疗器械。

·外部接入医疗器械：包括与以下部位接触的医疗器械↘

(a)血路--不与血路直接接触，但作为通路向血管系统输入液体的医疗器械或组件；

(b)组织/骨/牙本质--与组织、骨或牙髓/牙本质系统接触的医疗器械；

(c)循环血液--与循环血液接触的医疗器械。

·植入医疗器械：包括与以下部位接触的医疗器械↘

(a)组织/骨--主要与骨接触的医疗器械；主要与组织和组织液接触的医疗器械；

(b)血液--在心血管系统内主要与循环血液接触的医疗器械。

三、生物学评价，如何高效开展？

GB/T16886(ISO10993)系列标准第1部分《医疗器械的生物学评价第1部分:风险管理过程

中的评价与试验》,为医疗器械的生物学评价提供框架,也为生物学评价终点的选择提供指导。

医疗器械的生物学评价流程主要涉及以下方面:

1.原材料组成:评价医疗器械原材料,以确保其安全性和适用性。

2.添加剂、工艺污染物及残留物:分析医疗器械在生产过程中可能引入的添加剂、工艺污染

物及残留物，确保前述成分不会对人体造成危害。

3.可沥滤物：研究医疗器械使用过程中可能释放的物质,确保前述物质不会对人体造成不良

影响。

4.降解产物:评估可降解医疗器械的降解产物是否对人体安全。

5.其他组件及其在终产品中的相互作用:分析医疗器械各组件之间的相互作用,以确保整体

产品安全性。

6.终产品的性能与特点:评估医疗器械性能是否符合预期、是否满足使用需求。

7.终产品的物理特性:检查医疗器械物理特性(如尺寸、形状等),以确保其适合人体使用。

8.特定风险分析:根据具体的产品特性进行特定风险分析,如植入类产品的局部作用、可吸收

产品的降解测试等。

9.选择合适的生物学试验:如细胞毒性试验、致敏试验、皮肤刺激或皮内反应试验、全身急

性毒性试验(含热原试验)、亚慢性(亚急性)毒性试验、植入试验、血液相容性试验、遗传毒

性试验等基本评价试验；慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验、

毒代动力学试验、免疫毒性试验等补充评价试验。前述试验目的是全面评估医疗器械安全性，

以确保其临床使用中的有效性和安全性。