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维生素C片剂制备

处方用量分析

维生素C200g药

乳糖80g填剂

糊精120g填剂

酒石酸4g稳定剂

50%乙醇适量润湿剂

硬脂酸镁3g润滑剂

共制备400g

制备工艺

2、制备工艺流程取维生素C、乳糖、糊精混合均匀，将酒石酸溶于

50%乙醇中再加入搅拌混匀，制软材，通过18-20目筛，制湿颗粒，

在60℃-70℃干燥，干粒水分应控制在15%以，颗粒过筛（同制粒

相同目筛）整粒，筛出细粉，加硬脂酸镁混合均匀，然后干颗粒混

匀，压片质粒包装即可。

粘

维生素

合

C

粉剂

混

碎过

乳糖、合造粒

筛

糊精、

酒石酸

润滑剂干

混整燥

压片合粒

药品包装由容器和装潢两部分组成。容器涉及到选用的材料和造

型。装潢要是指标签和说明的颜色、图案、形状及文字。从部位

讲，药品包装可分为单包装、中包装、外包装。

根据维生素C片的用法用量，决定本次设计采用单计量包装

容器，选用塑料瓶包装。使用优质塑料瓶为容器，瓶表面贴上标签可

印上药品名称、用法用量、药理作用等。100片/瓶，一瓶/盒，每盒

中含有说明一份；外包装为纸盒，100盒/箱，每箱中含出厂合格

证一张。维生素C片应遮光，密封，在干燥处保存。

质量检查

外观性状片剂外观应完整光洁，白色或略带淡黄色片，色泽均匀

硬度检查：采用破碎强度法，采用片剂四用测定仪进行测定。

方法：将药片径向固定在两横杆之间。其中的活动杆借助弹簧沿水平

方向对片剂径向加压，当片剂破碎时活动杆的弹簧停止加压，仪器刻

度盘所指示的压力即为片的硬度。测定3-6片，取平均值。

崩解时限检查法：按药典现定采用升降式片剂崩解仪测定片剂的崩解

时限。测定时，取供试药片6片置吊篮玻璃管中，于37±1℃的恒温

水中，按每分钟30－32次作上移动，各片均应在规定时间内全部

港散或崩解成碎粒，并通过筛网。如残存有小颗粒不能全部通过筛网

时，应另以6片复试，并在每管加入药片后随即加人挡板各1块，依

法检查，均应符合规定。

脆碎度检查取药片，按《中国药典》2010年版附录XG项检查法

置片剂四用测定仪脆碎度检查槽内检查。

方法：片重为0.65g或以者取若干片，使其总重量约为6.5g