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医疗器械基础知识试题
1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体包括（）
A、第一类医疗器械(正确答案)
B、第二类医疗器械(正确答案)
C、第三类医疗器械(正确答案)
D、第四类医疗器械
2、实行产品备案管理的器械有（）[单选题]
A、第一类医疗器械(正确答案)
B、第二类医疗器械
C、第三类医疗器械
D、第四类医疗器械
3、实行产品注册管理的器械有（）
A、第一类医疗器械
B、第二类医疗器械(正确答案)
C、第三类医疗器械(正确答案)
D、第四类医疗器械
4、境内第一类医疗器械注册或备案，由注册人/备案人向（）提交备案资料[单选
题]
A、设区的市级负责药品监督管理的部门(正确答案)
B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C、国家药品监督管理局
5、境内第二类医疗器械注册或备案，由注册人/备案人向（）提交备案资料[单选
题]
A、设区的市级负责药品监督管理的部门
B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门(正确答案)
C、国家药品监督管理局
6、境内第三类医疗器械注册或备案，由注册人/备案人向（）提交备案资料[单选
题]
A、设区的市级负责药品监督管理的部门
B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C、国家药品监督管理局(正确答案)
7、进口第一类医疗器械注册或备案，由注册人/备案人向（）提交备案资料。[单
选题]
A、设区的市级负责药品监督管理的部门
B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C、国家药品监督管理局(正确答案)
8、进口第二类、第三类医疗器械注册或备案，由注册人/备案人向（）提交备案
资料。[单选题]
A、设区的市级负责药品监督管理的部门
B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C、国家药品监督管理局(正确答案)
9、生产企业生产（）实行备案管理，须取得医疗器械生产备案凭证[单选题]
A、第一类医疗器械(正确答案)
B、第二类医疗器械
C、第三类医疗器械
D、第四类医疗器械
10、生产企业生产（）实行许可管理，须取得医疗器械生产许可证
A、第一类医疗器械
B、第二类医疗器械(正确答案)
C、第三类医疗器械(正确答案)
D、第四类医疗器械
11、经营企业经营（）实行备案管理，须取得医疗器械经营备案凭证[单选题]
A、第一类医疗器械
B、第二类医疗器械(正确答案)
C、第三类医疗器械
D、第四类医疗器械
12、经营企业经营（）实行许可管理，须取得医疗器械许可备案凭证[单选题]
A、第一类医疗器械
B、第二类医疗器械
C、第三类医疗器械(正确答案)
D、第四类医疗器械
13、现行适用的《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。[单选题]
A、2014年12月12日
B、2021年6月1日(正确答案)
C、2022年5月1日
D、2022年11月1日
E、2023年3月1日
14、现行适用的《医疗器械经营监督管理办法》自（）起施行。[单选题]
A、2014年12月12日
B、2021年6月1日
C、2022年5月1日(正确答案)
D、2022年11月1日
E、2023年3月1日
15、现行适用的《医疗器械经营质量管理规范》自（）起施行。[单选题]
A、2014年12月12日(正确答案)
B、2021年6月1日
C、2022年5月1日
D、2022年11月1日
E、2023年3月1日
16、现行适用的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》自（）起
施行。[单选题]
A、2014年12月12日
B、2021年6月1日
C、2022年5月1日
D、2022年11月1日
E、2023年3月1日(正确答案)
17、根据《国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告》的要求，国家药
监局经研究决定，自（）起，全面实施医疗器械电子注册证。[单选题]
A、2014年12月12日
B、2021年6月1日
C、2022年5月1日
D、2022年11月1日(正确答案)
E、2023年3月1日
18、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零
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