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医疗器械生产监管年7月CFDA培训之医疗器械生产监管培训课件第1页

企业（个人独资企业、合作企业和企业制企业（含有法人资格））是以盈利为目标独立核实法人或非法人单位。从法律角度看,凡是经正当登记注册、拥有正当企业名称和固定场所而相对稳定经营组织,都属于企业。依照我国法律要求,企业是指有限责任企业和股份有限责任企业,含有企业全部属性,所以企业是企业。CFDA培训之医疗器械生产监管培训课件第2页

研发注册申请人研发生产企业注册申请人经营经营组装包装包装推向市场推向市场制造组装制造生产企业CFDA培训之医疗器械生产监管培训课件第3页

管理制度

研制步骤1.医疗器械产品注册管理制度2.医疗器械产品立案管理制度3.医疗器械临床试验制度生产步骤1.医疗器械生产许可制度2.医疗器械生产立案制度CFDACFDA培训之医疗器械生产监管培训课件第4页

按照风险程度实施医疗器械分类管理第一类低度常规管理第二类中度严格控制管理第三类较高采取尤其办法严格控制管理评价医疗器械风险程度,应该考虑医疗器械预期目标、结构特征、使用方法等原因。CFDA培训之医疗器械生产监管培训课件第5页

医疗器械产品注册与立案资料

产品风险分析资料产品技术要求产品检验汇报临床评价资料产品说明书及标签样稿与产品研制、生产相关质量管理体系文件证实产品安全、有效所需其它资料CFDA培训之医疗器械生产监管培训课件第6页

分类管理方式类别管理方式管理级别第一类注册改为立案市级第二类注册省级第三类注册国家CFDA培训之医疗器械生产监管培训课件第7页

医疗器械注册是食品药品监督管理部门依据医疗器械注册申请人申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请过程。

医疗器械立案是医疗器械立案人向食品药品监督管理部门提交立案资料,食品药品监督管理部门对提交立案资料存档备查。CFDA培训之医疗器械生产监管培训课件第8页

医疗器械注册事项包含许可事项和登记事项。许可事项包含产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等；登记事项包含注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械生产地址等。CFDA培训之医疗器械生产监管培训课件第9页

临床评价资料医疗器械临床评价:申请人或者立案人经过临床文件资料、临床经验数据、临床试验等信息对拟申报产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认过程。需进行临床试验，提交临床评价资料应该包含临床试验方案和临床试验汇报。国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械临床评价技术指导标准通告（年第14号）CFDA培训之医疗器械生产监管培训课件第10页

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医疗器械注册证使用期为5年。使用期届满需要延续注册，应该在使用期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。

除有本条第三款要求情形外，接到延续注册申请食品药品监督管理部门应该在医疗器械注册证使用期届满前作出准予延续决定。逾期未作决定，视为准予延续。

有以下情形之一，不予延续注册:

（一）注册人未在要求期限内提出延续注册申请；

（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册医疗器械不能到达新要求；

（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需医疗器械，未在要求期限内完成医疗器械注册证载明事项。CFDA培训之医疗器械生产监管培训课件第12页

医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容,最少应该标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其它内容详见说明书”。医疗器械说明书和标签文字内容应该使用汉字,汉字使用应该符合国家通用语言文字规范。医疗器械说明书和标签能够附加其它文种,但应该以汉字表述为准。

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《医疗器械生产监督管理方法》局令第7号明确生产许可监管模式“先产品注册（立案）、后生产许可（立案）”监管模式。第一类医疗器械生产立案立案机关由原先省级食品药品监督管理部门调整为设区市级食品药品监督管理部门。第二类和第三类医疗器械生产许可机关为省级食品药品监督管理部门。2024/9/2314CFDA培训之医疗器械生产监管培训课件第14页

概述确立医疗器械生产质量管理规范法律地位生产企业企业按照规范建立质量管理体系并保持有效运行；监管部门依据规范开展生产许可现场检验和日常监督检验；明确了医疗器械生产质量管理规范基本内容。2024/9/2315CFDA培训之医疗器械生产监管培训课件第15页

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