新版医疗器械质量管理职责体系文件.doc

1

质量管理体系文件—RH—医疗器械经营质量管理职责

百色市仁豪商贸有限公司文件

RHQX–QD

RHQX–QD–001–2016

第一版

文件名称第1.0章企业负责人的质量管理职责

文件名称

版本号

执行日期

起草人起草日期批准人

起草人

起草日期

批准人

批准日期

审核日期

变更记录变更原因按《医疗器械经营质量管理规范》制定

变更记录

变更原因

企业负责人的质量管理职责

1.企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门

和质量管理人员有效履行职责提供必要的条件。

2.企业负责人应保证企业执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理法》、《医疗器械经营质量管理规范》及国家有关法律、法规及行政规章，对企业经营医疗器械的质量和质量管理体系的建立和运行负领导责任。

3.全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。

4.组织开展质量风险评估工作，对质量风险的性质、等级开展评估。

5.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落

实。

6.推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。

7.提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设施设备等资源配置；使之符合《医疗器械经营监督管理法》和《医疗器械经营质量管理规范》的有关规定。

2

质量管理体系文件—RH—医疗器械经营质量管理职责

8.合理设置并领导质量管理组织机构，不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。保证

其独立、客观地行使职权，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

9.领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的培训。

10.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实否决权。

11.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。12.主持年度质量分析会和全员质量管理工作例会。

13.签发质量管理制度和内审报告、其他质量制度性文件。14.主持对本企业质量管理工作的检查与考核。

15.24小时开通手机，保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。

3

质量管理体系文件—RH—医疗器械经营质量管理职责

百色市仁豪商贸有限公司文件

RHQX–QD

RHQX–QD–002–2016

第一版

文件名称第2.0章质量负责人的质量管理职责

文件名称

版本号

执行日期

起草人起草日期批准人

起草人

起草日期

批准人

批准日期

审核日期

变更记录变更原因按《医疗器械经营质量管理规范》制定

变更记录

变更原因

质量负责人的质量管理职责

1.企业质量负责人全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责。

2.在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

3.负责组织建立、实施和保持公司的质量体系。

4.负责质量管理领导小组的组织、招集、协调等工作。

5.督促公司各部门人员服从协调，共同履行质量管理职能，以确保质量体系的有效运行。

6.在国家相关法律法规和质量管理体系有变动时必须召开内审会议，各部门应提出各自的困

难和解决方案，在内审时集体讨论予以确定。

7.负责验证工作的监督、指导、协调与审批，对冷链验证的制度、方案、报告等进行审核。

8.24小时开通手机，保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。

4

质量管理体系文件—RH—医疗器械经营质量管理职责

百色市仁豪商贸有限公司文件

类别及编号版本号执行日期批准人

类别及编号

版本号

执行日期

批准人

RHQX–QD–003–2016

第一版

文件名称理职责

文件名称

起草人起草日期

起草人

起草日期

变更记录

批准日期按《医疗器械经营质量管理规

批准日期

按《医疗器械经营质量管理规范》制定

变更原因

质量管理领导小组的质量管理职责

1.组织并监督企业实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理法》、《医疗

器械经营质量管理规范》及医疗器械管理的法律、法规和行政规章；

2.组织并监督实施企业质量方针；

3.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门的质量管理职能；

4.制订企业质量管理体系文件；

5.研究和确定企业质量管理工作的重大问题；

6.确定企业质量奖惩措施。

5

质量管理体系文件—RH—医疗器械经营质量管理职责

百色市仁豪商贸有限公司文件

RHQX–QD