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医疗器械GMP2024新旧条款对比
医疗器械GMP（GoodManufacturingPractices，良好生产规范）是
指在医疗器械的生产过程中，通过规范化的管理和操作，确保产品的质量、
安全和有效性的一系列规范和指导原则。GMP标准的出台旨在提高医疗器
械生产企业的管理水平和产品质量，保障公众的用药安全。
1.质量管理体系要求：
GMP2024在质量管理体系要求方面有了更为明确的规定。要求企业建
立完善的质量管理制度，包括质量方针、质量目标、质量手册等文件。同
时，引入了风险管理的概念，要求企业进行风险评估、风险控制和风险评
估。
2.质量责任：
GMP2024对企业质量责任方面进行了进一步明确。要求企业明确组织
结构、职责和职权，并设立质量保证部门。同时，要求企业建立完善的质
量保证体系，包括合理的人员配置、培训和考核机制，确保人员能够胜任
其工作。
3.设备设施要求：
GMP2024在设备设施要求方面进行了修订和完善。要求企业进行设备
设施的验证，包括验证计划、验证方案、验证记录等。此外，还对设备设
施的维护和保养进行了更为详细的规定。
4.原辅材料管理：
GMP2024在原辅材料管理方面进行了进一步完善。要求企业建立原辅
材料的供应商评估和管理体系，对原辅材料进行鉴别和评估，确保其质量
符合要求。
5.生产过程控制：
GMP2024对生产过程控制要求进行了进一步加强。要求企业进行生产
工艺的验证和监控，并进行记录和归档。同时，要求企业确保生产过程的
可追溯性，包括原辅材料的使用记录、生产工艺的记录等。
6.产品质量管理：
GMP2024在产品质量管理方面有了更为详细的要求。要求企业进行产
品的检验和测试，并建立相应的记录和档案。此外，还要求企业建立产品
不良事件的报告制度，并进行相应的处理和跟踪。
综上所述，医疗器械GMP2024相对于GMP2004在质量管理体系、质量
责任、设备设施要求、原辅材料管理、生产过程控制和产品质量管理等方
面进行了进一步的完善和加强。这些改进旨在提高医疗器械生产企业的管
理水平和产品质量，更好地保障公众的用药安全。
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