2013医疗器械质量手册和管理程序文件.doc

-1-

潍坊维美医疗器械有限公司质量保证手册

(A版)

文件编号：Q/BXFSC-2013/11/21

文件分发号：

受控状态：

持有者(部门)：质量管理部

发布日期：年月日实施日期：年月日

-2-

质量手册文件目录

章节号名称编号页数

1.1质量手册发布令Q/BXFSC(1.1-2013)1

1.2前言Q/BXFSC(1.2-2013)1

1.3管理者代表任命书Q/BXFSC(1.3-2013)1

2.1质量方针Q/BXFSC(2.1-2013)1

3.1组织结构图Q/BXFSC(3.1-2013)1

3.2部门职责及相互关系Q/BXFSC(3.2-2013)1

3.3职责Q/BXFSC(3.3-2013)2

4.1管理评审Q/BXFSC(4.1-2013)1

4.2质量体系Q/BXFSC(4.2-2013)2

4.5文件和资料控制Q/BXFSC(4.5-2013)1

4.6产品采购Q/BXFSC(4.6-2013)1

4.8产品标识和可追溯性Q/BXFSC(4.8-2013)1

4.10检验和试验Q/BXFSC(4.10-2013)1

4.11检验、测量和试验设备Q/BXFSC(4.11-2013)1

4.12检验和试验状态Q/BXFSC(4.12-2013)1

4.13不合格品控制Q/BXFSC(4.13-2013)1

4.14纠正和预防措施Q/BXFSC(4.14-2013)1

4.15搬运、贮存、防护Q/BXFSC(4.15-2013)1

4.16质量记录的控制Q/BXFSC(4.16-2013)1

4.17质量体系的审核Q/BXFSC(4.17-2013)1

4.18培训Q/BXFSC(4.18-2013)1

4.19服务Q/BXFSC(4.19-2013)1

-3-

修订状态

修订状态A/O

第1页共1页

文件编号第1.1章

Q/BXFSC(1.1)-2013质量手册发布令

质量手册发布令

本手册阐述了潍坊维美医疗器械有限公司的质量议会和质量体系，规定了本公司实施ISO13485：2003和YY/TO287-2003质量保证体系标准的程序和要求，适用于本公司经营的产品采购、销售及服务的全过程。本手册属公司的受控文件，是本公司进行内部质量审核和外部质量考核的依据，各部