灭菌制剂与无菌制剂课件.ppt

灭菌制剂与无菌制剂灭菌制剂与无菌制剂灭菌制剂与无菌制剂分类灭菌制剂与无菌制剂给药途经灭菌制剂与无菌制剂灭菌制剂与无菌制剂特点灭菌制剂与无菌制剂质量要求灭菌制剂与无菌制剂注射用原料符合药典或国家药品质量标准灭菌制剂与无菌制剂注射用溶剂灭菌制剂与无菌制剂注射用水灭菌制剂与无菌制剂注射用油只供肌内注射灭菌制剂与无菌制剂其他注射用非水溶剂灭菌制剂与无菌制剂主要附加剂灭菌制剂与无菌制剂灭菌制剂与无菌制剂等渗与等张等渗溶液------物理化学概念等张溶液------生物学概念等渗不一定等张，等张不一定等渗。灭菌制剂与无菌制剂渗透压的测定与调节测定：冰点降低法调节：宁高渗不低渗1.冰点降低数据法2.NaCl等渗当量法NaCl等渗当量系指与1g药物呈等渗的NaCl质量。灭菌制剂与无菌制剂3.等张调节即使所配的溶液为等渗溶液，为了安全用药，亦应进行溶血试验，必要时加入氯化钠、葡萄糖等调节成等张溶液。如甘油。等渗溶液不一定等张，等张溶液不一定等渗。灭菌制剂与无菌制剂第三节注射剂的制备灭菌制剂与无菌制剂一、制备工艺流程图******注射剂灭菌制剂与无菌制剂

灭菌制剂与无菌制剂

灭菌制剂与无菌制剂学习要求掌握注射剂定义、分类、特点、质量要求、处方组成主要附加剂作用等渗与等张、渗透压调节与计算制备工艺流程图热原注射剂的制备注射剂质量检查处方与制备工艺分析灭菌制剂与无菌制剂第一节概述

灭菌制剂与无菌制剂基本概念灭菌与无菌制剂：直接注入体内或直接接触创伤面、粘膜等的一类制剂。灭菌：指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。灭菌制剂与无菌制剂无菌：指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。无菌操作法：指在整个操作过程中使产品避免被微生物污染的一种操作方法或控制技术。灭菌制剂与无菌制剂一、灭菌制剂与无菌制剂的分类与定义1、根据人体对环境微生物的耐受程度： 规定无菌制剂 限菌制剂2、根据药物制剂除去活微生物的制备工艺，无菌制剂分为： 灭菌制剂 无菌制剂灭菌制剂与无菌制剂灭菌制剂：指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。无菌制剂：指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类制剂。灭菌制剂与无菌制剂灭菌制剂种类：注射用制剂：注射剂、输液、注射粉针眼用制剂：滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂、凝胶剂等植入型制剂：植入片等创面用制剂：溃疡、烧伤及外伤用溶液、软膏剂和气雾剂等手术用制剂：止血海绵剂和骨腊等。灭菌制剂与无菌制剂二、灭菌与无菌技术

灭菌制剂与无菌制剂物理灭菌法灭菌制剂与无菌制剂116℃(67kPa)40min121℃(97kPa)30min126℃(139kPa)15min灭菌制剂与无菌制剂物理灭菌法灭菌制剂与无菌制剂物理灭菌法过滤灭菌法溶液、气体、水滤器孔径要小于芽孢体积（＞0.5μm）常用：0.22μm或0.3μm的微孔滤膜滤器和G6垂熔玻璃滤器无菌条件、无菌检测灭菌制剂与无菌制剂化学灭菌法气体灭菌法：环氧乙烷、甲醛、丙二烷、甘油、过氧乙酸蒸气。适合：环境消毒、器具、设备、设施、粉末注射剂药液灭菌法：75％酒精、1％聚维酮碘溶液、0.1％～2％苯扎溴铵溶液、酚、媒酚皂溶液。辅助措施。适合：皮肤、无菌器具、设备F灭菌制剂与无菌制剂无菌操作法灭菌制剂与无菌制剂灭菌参数（灭菌可靠性参数F值和F0值）1.D值在一定温度下，杀灭90％微生物（或残存10％）所需的时间。D值随微生物种类、环境和灭菌温度变化而异。灭菌制剂与无菌制剂灭菌参数2.Z值降低1个lgD所需升高的温度，即灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度或在相同的灭菌时间内，杀灭99％的微生物所需提高的温度。灭菌制剂与无菌制剂灭菌参数3.F值在一定灭菌温度（T）下给定的Z值所产生的灭菌效果与在参比温度（T0）下给定的Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间，用于干热灭菌。灭菌制剂与无菌制剂灭菌参数4.F0值在一定灭菌温度（T）下、Z值为10℃所产生的灭菌效果与121℃、Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间(min)，用于热压灭菌。灭菌制剂与无菌制剂灭菌参数生物F0值Nt达到10-6时，可以认为灭菌效果可靠。灭