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美国食品和药品管理局

CosmeticGoodManufacturingPracticeGuidelines

化妆品良好生产规范指南

联邦食品、药品和化妆品法案（TheFederalFood,DrugandCosmeticAct,以下简称FDC法

案）禁止在州际直接贸易的化妆品是掺杂的或贴假标签的情况。(Sec.301)

以下4种情况下，化妆品被认为是可能掺杂的：

1．在用户使用过程中，由于化妆品本身含有或在包装容器中有潜在的、对人体有害的成分而

使用户受到伤害的；

2．本身含有不洁成分的；

3．本身含有禁用成分，例如：未认可的色素添加剂；

4．在不卫生条件下生产的、或保留的，可导致产品伤害用户有害或被不洁成分所污染。

以下几种情况下，化妆品被认为可能会认为贴假标签(Sec.602)：

1.虚假的标签或存在误导信息的标签

2.显著违反了联邦食品、药品和化妆品法案的要求在标签上声明的信息要求

3.在容器上有误导的信息

为了确定化妆品生产厂家是否保留或发货了掺杂的、或是贴假标签的化妆品，和防止这些违

反了FDC法案生产的化妆品流入市场，法律给了FDA进入这些化妆品工厂检查的权利，包括

检查相关工厂的设备，成品，原料，容器和标签。（见Sec.704(a)oftheFDCAct.）

如果工厂严格的根据良好的操作规范（GMP）的要求生产，将最低限度的减少掺杂的，或贴

假标签的情况。随后的化妆品指导，引用于FDA检查操作手册（FDAsInspectionOperations

Manual），可以作为指南，用来有效的进行自我检查除。良好的检查得分则意味着工厂执行了良

好的操作规范（GMP）的要求。

指南

1．建筑物和设施：检查是否

a.用于生产或存放化妆品的建筑物应大小合适，设计和结构应保证设备进出不受阻

碍，材料存放整洁，操作卫生以及正确的清洁和维护；

b.地面，墙壁和天花板结构表面应光滑，易于清洁，并保持干净和良好状况；

c.安装的固定装置，管道的滴水或者冷凝水不会污染化妆品原料，器具，以及与化

妆品原料，散装产品或成品接触的设备的表面；

d.照明和排风系统应满足预期员工操作和舒适的要求；

e.供水，清洗和卫生设施，地面排水和废水系统应充分满足清洁操作的要求，和设

备、器具的清洁要求，以及满足员工的需要并易于让员工保持个人清洁

2．设备：检查是否

a.加工、盛放、中转和灌装过程使用的设备和器具应设计合理，使用的材料和工艺

能防止腐蚀、污垢的堆积、以及被润滑油、灰尘或者消毒剂污染；

b.器具，运送管道以及和化妆品接触的设备表面应维护良好，并定期清洁和消毒；

c.清洁和消毒后的便携式设备和器具应妥善放置，与化妆品接触的设备表面应罩住，

以防止飞溅，灰尘或其他污染物

3．员工:检查是否

a.监督化妆品的生产或者控制的员工应具有一定的教育背景，培训和/或经验来执行

指定的监督工作；

b.为防止化妆品掺杂，与化妆品原料，散装成品或化妆品接触表面直接接触的员工，

应穿戴适合的工作服，手套，头套等，并保持良好的个人清洁；

c.吃东西，喝水，或者抽烟都应严格限制在制定的区域。

4．原料:检查是否

a.原料和初级包装材料在储藏和处理时应防止它们混淆、被微生物或化学物质污

染、或者暴露在过度热/冷/阳光/潮湿的环境下而造成腐败变质。

b.容器应保持密闭，袋装或盒装的材料应离地存放；

c.容器上应有标签，说明批次和控制状况；

d.根据程序的要求对原料进行抽样和测试，确保没有受到污物，微生物或者其他外

界物质的污染，以对防止成品的掺杂。应特别注意来源自于动物或植物的原料，

或那些用冷加工方法生产的化妆品可能被污物或微生物污染的情况；

e.不符接收标准的原料应正确标识和控制，以防止他们使用在化妆品中。

5．生产：检查是否已经建立制造和控制的程序，并有书面的工作指导书。也就是，已制

定了配方、加工过程、周转和灌装、以