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病原微生物实验室运行基本规范

实验室生物安全管理系统的建立是通过对实验室组织结构、职责、

程序、进程和资源进行合理配置，以达到保护人员、防止事故、发现

误差、纠正错误、提高效率、确保质量的目标。实验室管理者有责任

建立实验室生物安全管理体系并确保体系文件得到贯彻执行。

一、病原微生物实验室的基本要求

实验室必须建立完善的安全管理体系，组织构架清晰，岗位职责

明确。实验室人员配置应能满足实验活动的需要，实验室应由具备专

业技术和管理经验的人员负责实验室的运行管理，设置生物安全监督

员负责实验室运行过程的监督。

实验室应编制简明易懂、可操作性强的安全手册，供实验室所有

人员学习和遵照执行。实验室应确保检测人员在进入实验室开展工作

前，了解可能涉及的危险，掌握相关危险的处理方法，并在各种紧急

情况下可以随手获得手册、迅速查阅。实验室应制订人员培训和继续

教育计划。实验室应定期开展病原微生物的风险评估、病原微生物实

验操作、个体防护、仪器设备使用与维护等方面的知识技能的专门培

训，使其正确理解实验规程，掌握相关专业技能和实验室风险防范措

施。

实验室应制订并实施人员健康监护计划。实验室应为所有工作人

员提供必要的健康体检、医学评估、监测治疗等并建立健康档案。实

验室应根据工作内容为实验人员接种相应疫苗，并进行疫苗免疫效果

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监测。所有可能接触到人体标本的实验室人员应接种乙肝疫苗。

实验室人员应充分认识和理解所从事实验活动的风险。进入实验

室工作时，所有人员必须穿戴与活动安全风险相适应的个体防护装备。

严禁穿着个体防护装备离开实验室工作区域。

二、环境条件及设施

合理的实验室环境、空间和设施是保证实验室安全运转的必要条

件。各实验间应有足够的空间确保安全地开展实验活动，存放必需的

仪器设备，且方便清洁和维护。感染性材料的实验活动应与非感染性

材料的实验活动有效分隔。应清晰地标识不同的工作区域，以将清洁

区被污染的可能性降到最低。应合理安排实验室工作流程，使感染性

材料转运的距离最短并不得通过清洁区。

实验室总体布局应减少和避免潜在的污染和生物危害，应根据工

作需要、流程和风险程度合理分区，防止潜在的交叉污染。在BSL-2

实验室及以上级别实验室的入口，应明确标示出实验室名称、生物防

护级别、操作的致病性生物因子、实验室负责人姓名、紧急联络方式

等，并应张贴生物危险标识。

三、仪器设备

实验室配备的仪器设备应能满足开展实验活动的需求，仪器设备

的安装应考虑到生物安全和其他安全标准。新的仪器设备应由经销商

联系相关有资质人员进行安装和调试，所有仪器设备操作手册应存放

在实验室指定位置，以便于操作者使用，并建立和维护检定/校准时

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间表。操作者应该熟悉所操作的仪器设备的使用、维护和校对程序，

确保其正常运行。仪器设备的使用、故障、维护和校对活动应记录，

并建立档案。仪器设备档案名目应包括以下内容：目录号、名称；品

牌、制造商；型号、生产日期、序列号；购买日期、第一次使用日期；

存放位置；操作手册的副本；维护公司、维护时间表等。

四、实验材料

参考品（标准品）用于标准化检测程序、保证实验一致性，如用

于细胞敏感性试验或标化抗血清的参考毒株、阳性和阴性对照血清等。

应保证参考品的