门店医疗器械经营质量管理制度.docxVIP

门店医疗器械经营质量管理制度

一、总则

第一条为了加强门店医疗器械经营质量管理，保障医疗器械产品质量，维护消费者权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内从事医疗器械经营的门店，包括医疗器械批发、零售、维修等业务。

第三条门店医疗器械经营质量管理应当遵循以下原则：

1.依法经营，诚信自律；

2.保障产品质量，满足消费者需求；

3.强化内部管理，提高经营效益；

4.积极配合政府监管，履行社会责任。

二、组织架构与职责

第四条门店应设立质量管理组织，负责医疗器械经营质量管理工作。质量管理组织应具备以下职责：

1.制定门店医疗器械经营质量管理规章制度；

2.组织实施医疗器械经营质量管理活动；

3.监督检查医疗器械经营质量管理工作；

4.对医疗器械经营质量事故进行调查处理；

5.对医疗器械经营质量进行持续改进。

第五条门店应设立质量管理岗位，配备具有医疗器械相关专业知识和经验的人员担任质量管理员。质量管理员应具备以下职责：

1.负责门店医疗器械经营质量管理制度的制定和修订；

2.负责门店医疗器械经营质量管理活动的组织实施；

3.负责门店医疗器械经营质量信息的收集、分析和报告；

4.负责门店医疗器械经营质量事故的初步调查和处理；

5.负责门店医疗器械经营质量管理的培训和宣传教育。

三、采购与验收管理

第六条门店应建立医疗器械采购制度，明确采购流程、采购标准、供应商选择等内容。

1.采购流程：门店应按照以下流程进行医疗器械采购：

（1）根据市场需求，制定医疗器械采购计划；

（2）选择具备合法资质的供应商；

（3）与供应商签订采购合同，明确质量要求、价格、交货期限等事项；

（4）对供应商进行质量审核；

（5）对医疗器械进行验收。

2.采购标准：门店应按照以下标准进行医疗器械采购：

（1）符合国家有关医疗器械的法律法规；

（2）具有医疗器械注册证书、生产许可证等合法证明文件；

（3）具备良好的产品质量和信誉；

（4）具有合理的价格。

第七条门店应建立医疗器械验收制度，明确验收流程、验收标准、验收人员等内容。

1.验收流程：门店应按照以下流程进行医疗器械验收：

（1）对供应商提供的医疗器械进行外观检查，确认产品名称、规格、数量等信息；

（2）对医疗器械的注册证书、生产许可证等证明文件进行审核；

（3）对医疗器械的质量进行检测，确认产品质量符合要求；

（4）对医疗器械进行入库登记。

2.验收标准：门店应按照以下标准进行医疗器械验收：

（1）符合采购合同约定的质量要求；

（2）具有合法的生产批号、生产日期、有效期等标识；

（3）包装完好，无破损、污染等异常情况；

（4）产品说明书、标签等资料齐全。

四、储存与养护管理

第八条门店应建立医疗器械储存管理制度，明确储存条件、储存期限、储存环境等内容。

1.储存条件：门店应根据医疗器械的特性，提供适宜的储存条件，包括温度、湿度、光照等；

2.储存期限：门店应根据医疗器械的有效期，合理安排储存期限，确保产品质量；

3.储存环境：门店应保持储存环境整洁、通风、防潮、防虫、防鼠、防晒等。

第九条门店应建立医疗器械养护制度，明确养护流程、养护措施、养护人员等内容。

1.养护流程：门店应按照以下流程进行医疗器械养护：

（1）定期对医疗器械进行检查，发现异常情况及时处理；

（2）对医疗器械进行清洁、擦拭、消毒等养护措施；

（3）对养护情况进行记录，建立养护档案。

2.养护措施：门店应采取以下养护措施：

（1）对医疗器械进行定期清洁，保持表面干净；

（2）对医疗器械进行擦拭，防止锈蚀、污染等；

（3）对医疗器械进行消毒，确保产品质量；

（4）对医疗器械进行封存，防止过期、变质等。

五、销售与售后服务管理

第十条门店应建立医疗器械销售管理制度，明确销售流程、销售规范、售后服务等内容。

1.销售流程：门店应按照以下流程进行医疗器械销售：

（1）向消费者介绍医疗器械的产品特点、使用方法、注意事项等；

（2）根据消费者的需求，提供合适的医疗器械；

（3）签订销售合同，明确产品质量、价格、售后服务等事项；

（4）交付医疗器械，并提供发票等合法凭证。

2.销售规范：门店应遵守以下销售规范：

（1）不得销售假冒伪劣、过期、变质等不合格医疗器械；

（2）不得夸大医疗器械的功效，误导消费者；

（3）不得泄露消费者的个人信息，保护消费者隐私；

（4）不得强制销售、捆绑销售等不正当手段。

第十一条门店应建立医疗器械售后服务制度，明确售后服务流程、售后服务内容、售后服务人员等内容。

1.售后服务流程：门店应按照以下流程进行医疗器械售后服务：

（1）接收消费者关于医疗器械的咨询、投诉等；

（2）对消