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《医学实验室质量和能力的要求第
5部分：临床免疫学检验领域的要求
gb/t22576.5-2021》详细解读
c
o
n·1范围
·2规范性引用文件
t
·3术语和定义
e·4管理要求
目录·4.1组织和管理责任
n
·4.2质量管理体系
t·4.3文件控制
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o
n·4.4服务协议
·4.5受委托实验室的检验
t
·4.6外部服务和供应
e·4.7咨询服务
目录·4.8投诉的解决
n
·4.9不符合的识别和控制
t·4.10纠正措施
s
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o
n·4.11预防措施
·4.12持续改进
t
·4.13记录控制
e·4.14评估和审核
目录·4.15管理评审
n
·5技术要求
t·5.1人员
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n·5.2设施和环境条件
·5.3实验室设备、试剂和耗材
t
·5.4检验前过程
e·5.5检验过程
目录·5.6检验结果质量的保证
n
·5.7检验后过程
t·5.8结果报告
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n
t
·5.9结果发布
e·5.10实验室信息管理
目录·参考文献
n
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》
1范围
适用对象
医学实验室
本标准适用于进行临床免疫学检验的医学实验室，包括医院实验室、独
立实验室等。
检验人员
适用于在临床免疫学检验领域工作的检验人员，包括技术人员和管理人
员。
涵盖内容
检验项目
01
包括但不限于抗体检测、自身抗体检测、免疫球
蛋白检测、补体检测等。
检验流程
02
涉及样本采集、前处理、实验操作、结果解读等
整个检验流程。
质量管理
03
包括质量管理体系的建立、实施和持续改进，以
确保检验结果的准确性和可靠性。
适用场景
临床诊断健康体检科研研究
为临床医生提供准确的免疫为个体或群体提供免疫学相为科研人员提供免疫学相关
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