医药用级混合脂肪酸甘油酯栓剂基质特征.docxVIP

第

第PAGE1页共NUMPAGES1页

医药用级混合脂肪酸甘油酯栓剂基质特征

医药用级混合脂肪酸甘油酯栓剂基质特征

混合脂肪酸甘油酯是栓剂的一种载体，亦即辅料。由于栓剂是医药领域应用的一个发展趋势，符合医药“低毒、高效”的基本发展原则和民众医疗保健的意愿，发展较快。混合脂肪酸甘油酯也因此成为“抢手货”。

混合脂肪酸甘油酯又称脂肪酸甘油酯（类）、甘油酯（类）。

CH2—COR1其结构式为：CH—COR2（R1、R2、R3—脂肪酸羟基）CH2—COR3分子式：C3H5O3（COR）3

【辨别】取本品约l.0g，加10ml使溶解，作为供试品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl，点于硅胶G薄层板上，以—丙酮（20：0.5）为打开剂，打开，打开距离应大于12cm，晾干，置碘蒸气中显色后，立刻检视，应至少显四个斑点。

【检查】碱性杂质取本品2.0g，加乙醇1.5ml与乙3.0ml使溶解，在40℃水浴中加热溶解后，加溴酚蓝指示液0.05ml，用盐酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显黄色，消耗盐酸滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.15ml。

灰分取本品，依法检查（通则2302），遗留残渣不得过0.05%。

重金属取本品1g，加饱和氯化钠溶液20ml，置水浴上加热溶化，然后置冰浴中冷却，滤过，滤液移至50ml纳氏比色管中，加稀醋酸2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十

固体石蜡2024药典备案新生产日期批号CDE登记

果糖2024药典备案新生产日期批号CDE登记

谷氨酸钠2024药典备案新生产日期批号CDE登记

滑石粉2024药典备案新生产日期批号CDE登记

黄原胶2024药典备案新生产日期批号CDE登记

海藻糖2024药典备案新生产日期批号CDE登记

聚乙二醇4002024药典备案新生产日期批号CDE登记

聚乙二典备案新生产日期批号CDE登记

聚山梨酯809/吐温802024药典备案新生产日期批号CDE登记

聚山梨酯20/吐温202420药典备案新生产日期批号CDE登记

葡甲胺2024药典备案新生产日期批号CDE登记

羟苯甲酯2024药典备案新生产日期批号CDE登记

羟苯乙酯2024药典备案新生产日期批号CDE登记

乳酸2024药典备案新生产日期批号CDE登记

肉豆蔻酸异丙酯2024药典备案新生产日期批号CDE登记

山梨酸钾2024药典备案新生产日期批号CDE登记