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临床研究制度与SOP的制定原则

2023-07-0412:12

第一章制度与SOP制定的意义

制度是指研究者共同遵守的办事规程或行为准则，临床试验标准操

作规程（SOP）是为了有效实施和完成临床试验具体操作而制定的标准和详细

的书面规程，制度与SOP的核心将细节进行量化，减少临床试验中每项工作不

必要的差错，从而保证临床试验的质量。在研究过程中，试验方案规定了研究

者应当做什么，而制度与SOP详细规定了具体如何做。制度与SOP的制定应

基于GCP原则，但要比GCP更具体，更具有操作性。

制定SOP最根本的目的就是保证临床试验按照GCP规范实施，有助于

严格控制在临床试验中存在的或出现的各种影响试验结果的主、客观因素，尽

可能地降低误差或偏差，确保得到真实可靠的研究资料、提高临床试验各项结

果的评价质量。按照SOP进行标准化操作，既有利于专家判断现行方法是否可

靠，也有利于实验室自身查找分析误差的原因，以保证研究过程中数据的准确

性。制定SOP的重要意义在于：

1.统一标准

用SOP统一临床研究的标准，使不同研究部门或实验室的研究方法、同

种试验操作和管理制度规范化，使研究人员、试验人员、管理人员的工作可依

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据，以规范操作者的行为。尽量减少操作方法上的差异性或随意性造成的误

差，提高不同单位，部门或人员以及不同时期研究工作的可比性。

2.明确职责

用SOP明确规定各个不同部门及各类不同人员的职责，使其各尽职

责，互相衔接，默契配合，循规蹈矩，防止差错，确保临床研究工作有序开

展，提高研究资料的可信性。

3.保障条件

用SOP保证各项研究或试验的设施、仪器设备符合要求，确保各项人

员、后勤和技术保障系统达到了GCP和试验方案的要求。

4.保证质量

用SOP指导临床试验方案的制定和实施、数据的收集和处理、结果的

分析和总结、资料的撰写和归档，以及质量保证各环节有效地运行，确保临床

试验数据和结果的准确性和可靠性。

第二章制度与SOP基本内容

SOP是以人为工作对象，对实施和完成临床试验中的每项工作或操作

而制定的标准详细的书面规程，它的建立需要充分依据研究产品的特点及临床

特点，清晰而准确。临床试验的质量有赖于临床试验各个层面和各个环节条

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理、规范、严格的管理。一般来说制度主要包括以下内容：工作制度、运行管

理制度、研究产品管理制度、人员培训制度、合同管理制度、档案管理制度、

仪器设备管理制度、财务管理制度、必威体育官网网址管理制度等。

SOP应当覆盖临床研究所有操作环节。所有有关人员包括研究者、研究

助理、器械及资料保管人员、统计人员、监查员、稽查员、监督管理人员、伦

理委员会等都应当遵循各自的SOP。

一般来说，按照GCP的要求，临床试验的SOP应当包括不限于以下内

容：

1.临床试验各有关人员的职责、工作程序和制度；

2.研究者的选择；