SMP-CG-002-04 医疗器械供货者和产品资质审核制度.docVIP

文件名称

医疗器械供货者和产品资质审核制度

文件编号：SMP-CG-002-04

版本号：04

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制定部门：质管部

医疗器械供货者和产品资质审核制度

文件编号：SMP-CG-002-04

起草人：

版本号：

审核人：

审核日期：2024.05.15

批准人：

执行日期：年月日

批准日期：2024.05.15

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目的

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》的质量管理体系，规范公司经营过程中的对供货者资格和产品资质的审核，特制定如下制度。

适用范围

本标准适用于首营企业的资质审核与合作企业的资质复核。

术语和定义

首营企业：指购进医疗器械时，与本公司首次发生经营合作的医疗器械生产企业或经营企业；

首营品种：指本公司向已通过首营企业审核的企业首次购进的医疗器械；

职责和权限

采购专员负责对供货者资质进行审核；

质量部负责监督并进行抽查；

内容

供货者资质审核

首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括：

营业执照复印件；

医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证；

载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件；

随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）。

签订质量保证协议书；

生产企业应提供质量认证情况的有关证明；

必要时，公司可以派有关人员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价；

审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；

对于资质不符合要求的供货者，并未在限定日期内补齐资质手续或文件，由质管部通知相关部门停止进货，直至资质复审合格为止；

若发现部分资质与5.1.1要求有出入的特殊情况时，须通过电话向注册地药监局核实，并备注所核实的电话号码及询问情况。药监局证实其资质符合经营要求的方可合作；

购进人员应填写《首营企业审批表》，质量负责人和企业负责人审批后，方可从首营企业购进产品，首营企业审核的有关资料应归档保存。

产品资质审核

首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：

医疗器械注册证或者备案凭证；

医疗器械标签样稿或者图片；

医疗器械唯一标识产品标识（若有）；

审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械；

当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。

验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。

资料齐全后，购进人员填写《首营品种审批表》，质量负责人和企业负责人审批后，方可进货。

资料保管

对于即将到期的资质，需提前1个月通知相关采购，督促其跟踪客户进行变更，到期仍未交纳完整合格资质的，公司即刻停止与其合作。

相关文件

无

相关记录

序号

记录名称

记录编号

1

首营品种审批表

R-CG-002-001

2

首营企业审批表

R-CG-002-002

文件修订履历

版本号

新编/修订内容

01

新建

02

修改文件表头

03

完善制度

04

1.明细产品资质审核；2.修改文件名称，原文件名称“供货者资格审核管理制度”