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化妆品功效宣称评价规范

该规范于2021年5月1日实施

第一条为规范化妆品功效宣称评价工作，保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可

靠性，维护消费者合法权益，推动社会共治和化妆品行业健康发展，根据《化妆品监督管

理条例》等有关法律法规要求，制定本规范。

第二条在中华人民共和国境内生产经营的化妆品，应当按照本规范进行功效宣称评价。

第三条本规范所称化妆品功效宣称评价，是指通过文献资料调研、研究数据分析或者化

妆品功效宣称评价试验等手段，对化妆品在正常使用条件下的功效宣称内容进行科学测试

和合理评价，并作出相应评价结论的过程。

第四条化妆品注册人、备案人在申请注册或进行备案的同时，应当按照本规范要求，在

国家药品监督管理局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

化妆品注册人、备案人对提交的功效宣称依据的摘要的科学性、真实性、可靠性和可追溯

性负责。

第五条化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，功效宣称依据包括文献资料、研究数

据或者化妆品功效宣称评价试验结果等。

化妆品功效宣称评价的方法应当具有科学性、合理性和可行性，并能够满足化妆品功效宣

称评价的目的。

第六条化妆品注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构，按照化妆品

功效宣称评价项目要求（附1），开展化妆品功效宣称评价。根据评价结论编制并公布产

品功效宣称依据的摘要。

第七条能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、

染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等），或者通过简单物理遮盖、附着、

摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等）且在

标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。

第八条仅具有保湿和护发功效的化妆品，可以通过文献资料调研、研究数据分析或者化

妆品功效宣称评价试验等方式进行功效宣称评价。

第九条具有抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发和去屑功效，以及宣称温和（如

无刺激）或量化指标（如功效宣称保持时间、功效宣称相关统计数据等）的化妆品，应当

通过化妆品功效宣称评价试验方式，可以同时结合文献资料或研究数据分析结果，进行功

效宣称评价。

第十条具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品，应当通过人体

功效评价试验方式进行功效宣称评价。

具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品，应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制

性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验，并出具报告。

第十一条进行特定宣称的化妆品（如宣称适用敏感皮肤、宣称无泪配方），应当通过人

体功效评价试验或消费者使用测试的方式进行功效宣称评价。

通过宣称原料的功效进行产品功效宣称的，应当开展文献资料调研、研究数据分析或者功

效宣称评价试验证实原料具有宣称的功效，且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有

充分的关联性。

第十二条宣称新功效的化妆品，应当根据产品功效宣称的具体情况，进行科学合理的分

析。能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别或通过物理作用方式发生效果且在标签上明确标

识仅具有物理作用的新功效，可免予提交功效宣称评价资料。对于需要提交产品功效宣称

评价资料的，应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范规定的试

验方法开展产品的功效评价，并出具报告。

使用强制性国家标准、技术规范以外的试验方法，应当委托两家及以上的化妆品注册和备

案检验机构进行方法验证，经验证符合要求的，方可开展新功效的评价，同时在产品功效

宣称评价报告中阐明方法的有效性和可靠性等参数。

第十三条同一化妆品注册人、备案人申请注册或进行备案的同系列彩妆产品，在满足等效评价的条

件和要求时，可以按照等效评价指导原则（附2）开展功效宣称评价。

第十四条化妆品功效宣称评价试验包括人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验。

化妆品功效宣称评价试验应当有合理的试验方案，方案设计应当符合统计学原则，试验数据符合统

计学要求，并按照化妆品功效宣称评价试验技术导则（附3）的要求开展。

人体功效评价试验和消费者使用测试应当遵守伦理学原则要求，进行试验之前应当完成必要的产品

安全性评价，确保在正常、可预见的情况下不得对受试者（或消费者）的人体健康产生危害，所有

受试者（或消费者）应当签署知情同意书后方可开展试验。

第十五条除有特殊规定的情形外，化妆品功效宣称评价试验应当优先选择下列（一）（二）项试验

方法，（一）（二）项未作规定的，可以任意选择下列（三）（四）项试验方法：