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中药饮片GMP设备验证方案及填写模板--第1页

中药饮片GMP设备验证方案及填写模板

XY-500型滚筒式洗药机

验证方案TS-54-001

验证立项申请表

编号:SMP-06-001-a

立项部门设备验证小组申请日期

立项题目XY-500型滚筒式洗药机要求完成日期与试生产同步

验证原因考察该设备是否符合工艺要求类别同步验证

验证要求目的：XY-500滚筒式洗药机是中药饮片加工的重要设备

之一，对其安装和分离性能进行验证，以确保其符合工艺要求，从而

保证产品质量。

立项部门负责人签名：生产副总

生产部意见

同意签名生产副总年月日质量部意见

同意签名质量副总年月日验证管理

部门意见同意签名生产副总年月日验证小组

长意见同意签名质量副总年月日指定编制验证方案部门及人员

生产部：生产副总生产车间：车间主任质量部：质量副总QA

化验室：化验室主任设备部：设备部经理

编制验证方案要求及完成日期

严格按照设备验证的规范要求组织编制。完成日期：

验证完成要求及日期

通过对XY-500型滚筒式洗药机进行了全过程验证，证明该机器的

文件符合GMP管理要求，确认该设备的运行和性能符合工艺要求。要

求完成日期：与试生产同步

验证小组签名：质量副总年月日备

注

参加验证人员

姓名所在部门职务/职称验证分工生产副总生产部负责人组长设备

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部经理设备技术员设备负责人设备安装车间主任生产车间设备操作员

设备调试车间主任生产部工艺员工艺设计QA主管质量部QA主管过程

监督化验室主任化验室化验室负责人质量检测

其它

验证方案审批表

编号：SMP-06-001-b审批

程序

部门负责人签名日期备注起

草

设备部设备部经理

审核

生产部生产副总

质量部QA主管

设备部设备部经理中心化验室化验室主任验证管理部门生产副总

批准

经审批，XY-500型滚筒式洗药机验证方案符合要求规定，准予进

行验证。

批准人：质量副总日期：年月日

备注

安徽石田药业有限公司

验证文件

题目XY-500型滚筒式洗药机验证方案

编码TS-54-001页码第1页/共页

起草人设备部经理年月日审核人生产副总年月日批准人质量副总

批准日期年月日

目录

1.引言

1.1概述

1.2验证目的

1.3验证范围

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1.4参加验证人员

1.5时间进度

1.6验证文件

2.验证方案