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医疗器械经营质量管理内审

1.引言

医疗器械经营质量管理是指医疗器械经营企业为确保医疗

器械的质量和安全，在企业内部进行的一种内部检查和评估体

系。内审是质量管理的重要环节，通过对医疗器械经营质量管

理的内审，可以及时发现问题，改进管理，提升质量。

2.内审目的和范围

内审的主要目的是评估医疗器械经营质量管理体系是否有

效，是否符合相关法律法规和行业标准，并提出改进意见。内

审的范围包括质量管理制度、内部控制措施、设备和设施管理、

人员培训和教育、不合格品管理等方面。

3.内审程序

3.1制定内审计划

医疗器械经营企业应事先制定内审计划，明确内审的时间、

地点、对象和范围。内审计划应根据质量管理体系和法律法规

的具体要求来制定，确保内审全面、客观、公正。

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3.2进行内审

内审一般分为准备阶段、实施阶段和总结阶段三个阶段。

在准备阶段，内审人员应收集和整理相关文件和资料，并制定

内审检查表。在实施阶段，内审人员应依据内审检查表对相关

部门进行检查和评估。在总结阶段，内审人员应对内审过程进

行总结和评价，并提出改进意见。

3.3记录和报告

内审人员应及时记录内审过程中的情况和发现，包括问题

和改进建议。内审报告应简明扼要地介绍内审的对象、范围和

过程，并提出改进意见和建议。内审报告应报送给经营质量管

理负责人和企业管理层，供其参考和决策。

4.内审要点

4.1质量管理制度

医疗器械经营企业应建立和实施符合国家法律法规和行业

标准的质量管理制度，包括质量目标、质量保证体系和质量管

理规程等。内审应重点评估质量管理制度的完整性和有效性。

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4.2内部控制措施

医疗器械经营企业应建立和实施内部控制措施，包括进货

验收、出货检验、库存管理等。内审应重点评估内部控制措施

的执行情况和效果。

4.3设备和设施管理

医疗器械经营企业应对设备和设施进行管理和维护，确保

其正常运行。内审应重点评估设备和设施管理的合理性和有效

性。

4.4人员培训和教育

医疗器械经营企业应对员工进行培训和教育，提升其质量

意识和技能水平。内审应重点评估人员培训和教育的实施情况

和效果。

4.5不合格品管理

医疗器械经营企业应建立和实施不合格品管理制度，对不

合格品进行控制和处理。内审应重点评估不合格品管理的规范

性和有效性。

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5.内审改进措施

内审人员应根据内审结果提出具体的改进措施，包括修改

和完善质量管理制度、加强内部控制措施、改进设备和设施管