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医院医学伦理委员会工作制度

第一章总则

第一条为基于生命健康科学和创新的生物技术所取得的快速发展，面对医

疗、科学技术、卫生政策迅速发展所带来一系列生命伦理问题，医院伦理委员会

在提升以病人为中心的服务和在涉及人体生命的道德与伦理问题的实践中发挥

积极重要的作用，加强医学伦理道德建设，促进生命伦理学原则与现代生物医学

实践紧密结合，是医院现代化发展的需要。为保护临床研究受试者的权益和安全，

规范本伦理委员会的组织和运作，根品药品监督管理局，卫生健康委员会，国家

中医药管理局等颁布的相关法规、政策与指南，结合我院实际，特制定本制度。

第二条保护生物医学研究受试者的权益和安全是研究者、研究机构、申办

者、医学伦理委员会，以及政府相关管理部门的共同责任。

我院负责建立涉及人的生物医学研究伦理审查体系，明确伦理审查体系所要

求的研究项目管理、利益冲突管理、合同管理、经费管理、培训管理、与受试者

的沟通交流、资源管理、质量管理等事项的管理部门；明确界定各相关管理部门、

医学伦理委员会、医学伦理委员会办公室、以及研究者和研究人员的受试者保护

职责。在这个体系框架中，各部门和人员遵循相关法律、法规、政策和指南，避

循公认的伦理准则，相互协作，实现保护受试者权益和安全的目标。

第二章伦理审查体系管理

第三条我院委派一位机构高层领导负责伦理审查体系的管理。

第四条我院在现有的组织架构和部门职责的基础上，建立伦理审查体系的

组织架构，界定伦理审查体系各相关管理部门、医学伦理委员会、医学伦理委员

会办公室、以及研究者和研究人员的受试者保护职责。

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第五条我院伦理审查体系遵循我国研究伦理相关的法律、法规、政策和指

南，以及相关的国际研究伦理指南。

我院依法制定并执行伦理审查体系的工作制度、章程和标准操作规程。

第三章研究项目管理

第六条研究项目管理的职能部门是科教科。

第七条涉及人的生物医学研究是指以人为受试者，或者使用可识别身份的

人体材料和数据，为了解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗而进

行的研究活动。

第八条伦理审查体系的监管范围涵盖本机构承担的，以及在本机构内实施

的所有涉及人的生物医学研究，不论其经费资助来源、研究类型或研究实施地点。

第九条科教科负责判断其所管理的研究项目是否属于涉及人的生物医学研

究，明确判断的责任者和程序，在通知研究立项的同时，告知研究者其承担的研

究项目是否在伦理审查体系监管的范围内。

第十条科教科负责组织学术委员会对科研项目进行科学审查。科学审查应

当同时评估研究是否符合以下两条伦理审查同意研究的标准：受试者的风险最小

化；受试者的风险与其参加研究的预期获益（如有）以及可以合理预期产生的知

识的重要性相比是合理的。科学审查的结果应当作为伦理审查同意程序的一部分，

以正式的书面方式告知医学伦理委员会。

第四章利益冲突管理

第十一条利益冲突管理的职能部门是监察科。

第十二条我院颁布研究利益冲突政策，识别和管理我院的经济利益冲突，

研究者和研究人员的经济利益冲突，委员和独立顾问的利益冲突。