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无菌医疗器械清洗工艺验证报告

一、目的

为保证产品配件(以下简称：配件)清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。

二、确认项目

清洗工艺的方案、配件清洗的效果。三、方法

采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留

量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。

四.参加人员

人员

部门

签名

生产部

工程部

生产部

品管部

工程部

工程部

品管部

五、清洗工艺验证报告一、验证项目

配件清洗的方法和清洗时间。

二、验证时间

三、验证条件

1、生产设备

超声波清洗机、盛水容具(水盆)。

2、生产地点

二楼净化车间初洗间、精洗间。

3、产品配件：

因公司配件种类繁多，根据配件的清洗特点分以下几类，并根据每类配件选出最复杂清洗的代表配件)

(详见附件“待清洗产品配件分类表”)A类：与血液、药液直接接触的塑料配件；

(选做试验代表配件：输注泵套管)B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；

(选做试验代表配件：高压泵螺纹接头)C类：与血液、药液直接接触的金属配件；

(选做试验代表配件：穿刺针管)

D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；

(选做试验代表配件：铜帽)

4、检验设备：微粒检测仪、四、验证方案

分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。1.方案1

步骤

操作

工序要求

备注

1

将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配件5～10cm。

水温已60度以内为宜

2

加入洗洁净(普通家用型)

比例：1:150

3

浸泡30分钟

水要求浸没

4

用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外侧

肉眼不见明显黑色

5

用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧

肉眼不见明显黑色

6

用纯化水浸没配件5～10cm,手提动不锈钢篮子上下振动，冲洗2次。

以汰洗为宜

7

超声波清洗机加入纯化水至浸没配件5～10cm,开机30分钟

水温60度以内为宜

8

加入洗洁净(普通家用型)

比例：1:300

9

用纯化水浸没配件5～10cm,手提动不锈钢篮子上下振动，冲洗2次，每次3分钟。

以汰洗为宜

10

用注射用水浸没配件5～10cm、轻轻振荡，漂洗2-3次，每次3分钟

(注：B、D类不做此工序)

11

烘干

2.方案2

步骤

操作

工序要求

备注

1

将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配件5～10cm。

水温已60度以内为宜

2

加入洗洁净(普通家用型)。

比例：1:300

3

浸泡30分钟。

水要求浸没

4

用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外侧。

肉眼不见明显黑色

5

用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧。

肉眼不见明显黑色

6

用纯化水浸没配件至5～10cm,手提动不锈钢篮子上下振动清洗2次，每次3分钟。

以汰洗为宜

7

超声波清洗机加入纯化水至浸没配件5～10cm,开机30分钟。

水温60度以内为宜

8

加入洗洁净(普通家用型)

比例：1:300

9

用纯化水浸没配件至5～10cm,手提动不锈钢篮子上下振动清洗2次，每次3分钟。

以汰洗为宜

10

用注射用水浸没配件5～10cm、轻轻振荡，漂洗2-3次，每次3分钟。

(注：B、D类不做此工序)

11

烘干

3.方案3

步骤

操作

工序要求

备注

1

将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配件5～10cm。

2

加入洗洁净(普通家用型)

比例：1:150

3

浸泡30分钟

水要求浸没

4

用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外侧

肉眼不见明显黑色

5

用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧

肉眼不见明显黑色

6

用纯化水浸没配件至5～10cm,手提动不锈钢篮子上下振动，清洗2次，每次3分钟。

以汰洗为宜

7

用注射用水浸没配件5～10cm、轻轻振荡，漂洗2次，每次3分钟。

(注：B、D类不做此工序)

8

烘干

4.方案4

步骤

操作

工序要求

备注

1

超声波加纯化水至浸没配件5～10cm,开机30分钟。

2

加入洗洁净(普通家用型)

比例：1:300

3

用纯化水浸没配件5～10cm,手提动不锈钢篮子上下振动，漂洗2次，每次3分钟。

以汰洗为宜

4

用注射用水浸没配件5～10cm、轻轻振荡，漂洗2次，每次3分钟。

(注：B、D类不做此工序)

5

烘干

五、操作步骤

1、按正常生产流程选取做试验配件生产500件。

2、取400件配件，用上述4种方案分别清洗配件100件，烘干后送检。

3、取100件未洗的同批配件，按正常步骤检验，以最后的检验结果做清洗效果参照。六、检验方法

1、将不同方案