中国一次性健康防护手套行业发展现状：丁腈手套的市场需求呈逐步上升趋势.docx

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中国一次性健康防护手套行业发展现状

丁腈手套的市场需求呈逐步上升趋势

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提示：一、行业主要法律法规及政策国内市场主要的法律法规文件名称发布单位发

????????一、行业主要法律法规及政策

国内市场主要的法律法规

文件名称

发布单位

发布时间

主要内容

医疗器械生产企业质量体系考核办法

国家食品药品监督管理局

2000年7月

加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保护病患者的人身安全

医疗器械监督管理条例

国务院

2014年6月

加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序

医疗器械生产监督管理办法

国家食品药品监督管理局

2014年10月

对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动

医疗器械经营监督管理办法

国家食品药品监督管理局

2014年10月

强化医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效

信息来源：

整理

国外市场主要的法律法规

区域

法规

相关内容

美国

FDA质量检验标准和操作指南

对所有进口到美国的医疗级产品进行注册和检验

21CFR820（质量体系法规）

产品销往美国之前，生产商必须注册，产品由

FDA进行抽样检验

欧洲

欧盟指令89/686（个人防护用品）、93/42（医疗器械指令）

产品只有通过CE认证才能在欧盟销售。对企业经营管理上要求ISO9001，ISO13485医疗体系认证和相关的社会责任认证

日本

《JIST9116-2000：单用途聚氯乙烯检查手套》标准方案

出口到日本的PVC手套必须满足该标准的要求。并且特别注重对产品及相关包装的外观的检查。对企业经营管理上要求ISO13485和ISO9001认证

信息来源：

整理

行业主要政策

时间

政策项目

内容

2012年8月

卫生部发布《健康中国2020战略研究报告》

明确了“健康中国2020”战略目标。包括：发展健康产业，满足多层次、多样化卫生服务需求；履行政府职责，加大健康投入，到2020年，卫生总费用占GDP的比重达到6.5%～7%，保障“健康中国2020”战略目标实现。

2013年10月

国务院发布《关于促进健康服务业发展的若干意见》

2013年10月，国务院发布《关于促进健康服务业发展的若干意见》，指出健康服务业的发展主要任务为：大力发展医疗服务、加快发展健康养老服务、积极发展健康保险、全面发展中医药医疗保健服务、支持发展多样化健康服务、培育健康服务业相关支撑产业、健全人力资源保障机制、夯实健康服务业发展基础。

2015年3月

国务院办公厅印发的《全国医疗卫生服务体系规划纲

（2015—2020年）》

优化医疗卫生资源配置，构建与国民经济和社会发展水平相适应、与居民健康需求相匹配、体系完整、分工明确、功能互补、密切协作的整合型医疗卫生服务体系，为实现2020年基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度和人民健康水平持续提升奠定坚实的医疗卫生资源基础。

2016年3月21日

《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》

明确要深化医药卫生体制改革，坚持预防为主的方针，建立健全基本医疗卫生制度，实现人人享有基本医疗卫生服务，推广全民健身，提高人民健康水平。

2016年10月25日

中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》

促进全民健康的制度体系更加完善，健康领域发展更加协调，健康生活方式得到普及，健康服务质量和健康保障水平不断提高，健康产业繁荣发展，基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列。

信息来源：

整理

????????二、一次性健康防护手套行业发展现状

????????1、一次性健康防护手套的分类

????????一次性健康防护手套按照材质不同可分为丁腈手套、PVC手套、乳胶手套和PE手套，根据品质等级和用途可分为医疗级和非医疗级，医疗级手套是指需要满足目标国家医疗市场质量认证体系或准入标准的产品，主要用于医疗手术、医疗检查、医疗护理等领域。

不同种类的手套比较情况

手套品种

主要原料

产品特性

主要应用领域

主要生产地区

丁腈手套

合成丁腈胶乳以及30余种辅料

弹性好、拉伸性强、耐酸碱、耐油性、抗静电、无过敏性

医用检查、简单医疗手术、食品加工、化工电子、清洁卫生

马来西亚、中国大陆、泰国

PVC手套

PVC糊树脂、增

穿戴容易、透气性好、但拉伸性较丁腈手套偏差

医用检查、食品加工、化工电子、清洁卫生

中国大陆

塑剂、降粘剂等

乳胶手套

天然乳胶、稳定剂、催化剂

弹性及贴服性强，但因含有胶原蛋白可能导致过敏

医疗手术

马来西亚、泰国和印尼等东南亚国家

PE手套

聚乙烯

价格低廉、伸缩性差、易破损

餐饮

中国大陆

信息来源：

整理

????????一次性健康防护手套