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IATF16949认证审核一般不符项说明--第1页

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8.5.1.1控制计划

一般不符合数量：2021全球总共开出了10446次

组织主要的问题：

控制计划是工厂中最重要的文件之一，它决定了组织在做什么，以及如何制造这些产品，组

织应确保这些控制计划文件得到及时更新，以反映组织实际运行操作的方式。

尤其是当工业4.0开启时，随着我们数字化深入，这些文件更新的速度也越来越快，但是目

前大多数组织的控制计划都是手工去完成的，这样控制计划的更新这些步骤很容易被忽略。

因此组织不仅仅要制定控制计划，更是要要动态的管理这些文件，做为变更管理的结果。

小提示：

8.5.1.1IATF16949标准要求如下：

组织应针对相关制造现场和所有提供的产品，在系统、子系统、部件和/或材料各层次上（根

据附录A）制定控制计划，包括那些生产是散装材料和零件的过程。采用共同制造过程的散

装材料和相似零件可接受使用控制计划族。

组织应制定投产前控制计划和量产控制计划，显示设计风险分析（如果顾客提供了）、过程

流程图和制造过程风险分析输出（列如FMEA）的联系，并在计划中包含从这些方面获得的

信息。

如果顾客要求，组织应提供在投产前或量产控制计划执行期间收集的侧脸和符合性数据。组

织应在控制计划中包含以下内容：

a）用于制造过程的控制手段，包括作业准比的验证；

b）首件/末件确认，如适用；

c）用于顾客和组织确定的特殊性（见附录A）控制的监视方法；

d）顾客要求的信息，如有；

e）规定的反应计划（见附录A）；当检测到不合格品，过程会变得不稳定或统计能力不足

时。

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f）当组织确定已经向顾客发运了不合格品；

g）当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析（FMEA）

的变更（见附录A）；

h）在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后，当适用时；

i）以基于风险分析的设定频率。

8.3.5.2制造过程设计输出

一般不符合数量：2021全球总共开出了10073次

组织主要的问题：

这个条款有14项要求，它基本上包括了APQP内所有活动输出的要求，因此针对于此项开

出的不符合项的原因有很多，主要的就是PFMEA的原因，APQP缺乏系统的管控，或者在

向顾客发运产品时存在重在的质量风险。

小提示：

8.3.5.2IATF16949标准要求如下：

组织应对制造过程设计输出形成文件，采用的方式应能够对照制造过程设计输入进行验证。

组织应对照制造过程设计输入要求对输出进行验证。制造过程设计输出应包括但不限于：

a）规范的图纸；

b）产品和制造过程的特殊特性；

c）对影响特性的过程输入变量的识别；

d）用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究；

e）制造过程流程图/制造过程平面布置图，包括产品、过程和工装的联系；

f）产能分析；

g）制造过程FMEA;

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i）控制计划（见附录A）；

j）标准作业和工作指导书；

k）过程批准的接收准则；

l）质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据；

m）适用时，防错识别和验证的结果；

n）产品/制造过程不符合的快速探测、反馈和纠正的方法；

如果顾客要求，组织应在控制计划评审和修订后获得顾客批准。

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