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XXX

组织机构与部门设置说明

组织机构图：

店长XX

（企业负责人）

质量管理部综合业务部销售服务部

质量管理人XXX采购员XXX销售员XXX

验收员XXX仓管员XXX售后服务员XXX

养护员XXX

部门设置说明及人员岗位职责

一、店长：

领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医

疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营,质量为本的思想指导下进行经营管理。

对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，

保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，

提供并保证其必要的质量活动经费。

二、质量管理部：

1、负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编

制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗

器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责企业的全面质量管理

工作,确保医疗器械的质量.

2、经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报主管部

门.

3、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

4、负责产品召回。

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5、负责执行医疗器械质量验收制度。

质量负责人职责：

在产品采购进货、检查验收、储存养护、医疗运输等环节行使监督管理，对

医疗器械质量行使否决权。

验收员职责：

1、树立质量第一的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关;

2、负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款购进医疗器械、退回医

疗器械逐批进行验收，有效行使否决权；

3、验收不合格的医疗器械不得入库，并报质量管理部确认；

4、验收医疗器械应在符台规定的场所进行,在规定时限内完成；

5、应按照《医疗器械验收程序》的规定，保证验收抽取的样品具有质量代

表性；

6、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进

行逐一检查,整件医疗器械包装中应有产品合格证；

三、综合业务部

1.、检查督促本采购部门工作,坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的

供货单位购进的,并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及

证照不全的单位进货，建立供货单位档案。

2、督促检查本部门与供货商签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首

营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报

总经理批准后方可进货。

3、负责在库医疗器械的保管和养护工作。

采购员职责:

制定采购计划,择优选购，购进产品开具合法的票据，建立购进记录，做到

票、帐、货相符。

仓储员职责：

1、组织本部