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液体制剂车间厂房、生产设施和设备多产品共用质量风险评估报告--第1页
质量风险评估报告
—对液体制剂车间厂房、
生产设施和设备
多产品共用的评估
编号：QR1303-02
制药集团有限公司
液体制剂车间厂房、生产设施和设备多产品共用质量风险评估报告--第1页
液体制剂车间厂房、生产设施和设备多产品共用质量风险评估报告--第2页
厂房、生产设施和设备多产品共用可行性
风险评估报告目录
1、质量风险管理概述
2、风险评估小组
3、风险评估目的
4、评估流程
5、风险等级评估方法（FMEA）说明
6、支持性文件
7、风险评估实施
8、风险评估结论
液体制剂车间厂房、生产设施和设备多产品共用质量风险评估报告--第2页
液体制剂车间厂房、生产设施和设备多产品共用质量风险评估报告--第3页
1、质量风险管理概述
1．1《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对过
程风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现。
1.2质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能
会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。
1.3有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产
过程中有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策。
1.4定义：
1.4.1风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
1.4.2风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评
价和控制。
1.4.3风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。
1.4.4风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果
的评价。
1.4.5高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测
性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控
制措施且持续执行。
1.4.6中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险
产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过
验证。
1.4.7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
1.5质量风险管理的特点是很重要，识别、分析和评价很困难且不准确，相对于获
得精确的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更
为重要。
1.6描述质量风险的评估目标和方法，对质量风险的评估应该基于科学性和实验，
与保护使用者相关联。
1.7质量风险管理应用范围很广，可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含多种方
法和适应性。
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液体制剂车间厂房、生产设施和设备多产品共用质量风险评估报告--第4页
2、风险评估小组
质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设
备多产品公用的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经
验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：
质量风险评估小组成员
姓名部门职务组内职务签名
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