眼底照相机产品注册临床评价资料.doc

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临床评价资料

1产品名称

手持式眼底照相机按照国家食品药品监督管理总局《医疗器械分类目录》进行分类，属于16-04-05，管理类别为Ⅱ类。申报产品适用第二批免于进行临床试验医疗器械目录（2016年第133号），具体分类如下：

序号

分类编码

产品名称

产品描述

613

16-04-05

眼底照相机

眼底照相机主要由大物镜系统、照明系统、图像系统、显示系统、控制器组成，也可包括计算机及数据管理专用软件，可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；适用于在无需散瞳的情况下，对患者眼底进行观察、拍摄，获取视网膜图像用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY0634-2008眼科

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用户编号：8055070025000045

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