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药品液体制剂生产工艺风险评估--第1页
药品液体制剂生产工艺风险评估
风险评价是否引
序号工艺步骤编号可能的原因风险控制措施严重可能风险风险进新风风险接受
性性值级别险
1.11、领用药材时未复核1、领料人与仓管员双人复核212低否接受
1、加强仓库对药材的管理，严格控制库
1、仓库管理不当
房的温湿度及鼠虫害
1.22、生产前未对药材进行313低否接受
1前处理2、生产前对药材进行初步判断，如有异
初步判断
常立即停止使用并及时上报
1、人员操作技能欠缺1、加强技能培训和考核
1.3224低否接受
2、人员责任心不强2、提高员工的责任心，实行奖惩制度
1、粉碎机性能不可靠1、在设备验证中确认粉碎机性能
2.1313低否接受
2、过筛目数达不到要求2、严格按工艺要求的筛网目数进行过筛
药材
21、药材中有异物1、粉碎前将药材中的异物拣选干净
粉碎
2.22、筛网破损2、及时更换破损的筛网313低否接受
3、清场不够彻底3、严格按清场要求进行清场
1、人员操作技能欠缺
1、加强技能培训和考核
2、药材投入量及加乙量
3.12、严格按工艺要求投料313低否接受
不符合要求
3、在设备验证中确认提取罐的性能
3渗漉3、渗漉罐性能不可靠
1、浸渍时间未达到工艺
1、严格按工艺要求进行浸渍
3.2要求2、313低否接受
2、及时更换疏水阀
渗漉罐堵塞或损坏
4提取4.11、药材投料时未复核1、药材投料时双人复核414低否接受
药
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