医疗器械培训试卷(含答案).pdfVIP

医疗器械培训试卷〔含答案〕

一、填空题〔10题，共60分〕。

1、医疗器械消费企业应当及时分析^p其产品的不良

事件情况，开展医疗器械〔〕。

2、医疗器械消费企业、经营企业和使用单位应当建立并

保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标

明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于〔〕年。

3、医疗器械消费企业、经营企业应当报告涉及其消费、

经营的产品所发生的〔〕或者〔〕或〔〕的医疗器械不良事

件。

4、报告医疗器械不良事件应当遵循〔〕的原那么。

5、医疗器械消费企业、经营企业和使用单位发现或者知

悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写〔〕〔附件1〕向

所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报

告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起〔〕个工

作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发

现或者知悉之日起〔〕个工作日内报告。

第1页共5页

6、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械消费

企业应当在〔〕对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进展

总结，并保存备查。

7、医疗器械消费企业、经营企业和使用单位发现突发、

群发的医疗器械不良事件，应当立即向〔〕和〔〕和

报告，并在〔〕小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事

件报告表》。

8、医疗器械消费企业应当根据医疗器械产品的技术构

造、质量体系等要求设定医疗器械〔〕、〔〕和〔〕。

9、医疗器械消费企业应当在再评价方案开场施行前和完

毕后〔〕个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；

再评价方案施行期限超过〔〕年的，医疗器械消费企业应

当报告年度进展情况。

10、针对所发生的医疗器械不良事件，消费企业采取的控

制措施可能缺乏以有效防范有关医疗器械对公众平安和安康产

生的威胁，国家食品药品监视管理局可以对境内和境外医疗器

械，省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门可以对本行政

区域内食品药品监视管理部门批准上市的境内第一类、第二类

医疗器械，采取发出〔〕、〔〕、〔〕、〔〕、〔〕等措

施。

二、问答题〔1题，共40分〕

第2页共5页

1、名词解释：

医疗器械不良事件：

医疗器械不良事件监测：

医疗器械再评价：

严重伤害，是指有以下情况之一者：

关于《医疗器械不良事件监测和再评价管理方法〔试

行〕》试题答案

一、填空题〔10题，共60分〕。

1、医疗器械消费企业应当及时分析^p其产品的不良

事件情况，开展医疗器械再评价。

2、医疗器械消费企业、经营企业和使用单位应当建立并

保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标

明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。

3、医疗器械消费企业、经营企业应当报告涉及其消费、

经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗

器械不良事件。

4、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原那么。

5、医疗器械消费企业、经营企业和使用单位发现或者知

悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不

良事件报告表》〔附件1〕向所在地省、自治区、直辖市医疗

器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发

第3页共5页

现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严

重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报

告。

6、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械消费

企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事