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洁净间人数问题

如上图示，洁净区最多允许的人数是如何计算出来的呢？领导定

的吗？当然不是。

我们都知道，房间是为设备服务的，设备是为工艺服务的，工艺

是为产品服务的。那么，房间的人数，在洁净间的建设开始之前，设

计之时，就需要进行定义，也就是说V模型的URS里需要提出的要求，

比如：主要功能洁净间的人数需要满足XXX的生产需要。所以，洁净

区的人数控制是在洁净区设计时根据生产需要就已经基本设定了.根据

工艺的需要确定最多需要几个人，如操作人员几名、维修人员几名、

QA、QC、QE同时进入的情况下共几人等等（这些数据一般由用户提

供）。

那么，在设计时，设计人员将按相应的法规，对洁净间的空调系

统、洁净间的面积等各方面的参数进行统一的设计规划，并在设计的

FS功能性文件中体现出来。

那么，关于洁净间的人数要求，有哪些法规要求呢？

在GB50073-2013《洁净厂房设计规范》中，有如下规定：

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GB50457《医药工业洁净厂房设计规范》中要求如下：

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同时，在食药监械监〔2015〕218号文件《医疗器械生产质量管

理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》条款中写道：洁净室（区）

内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。

那么，在设计说明DS中，这部分的参数将会被复核，包括：

1：设计的理论面积是否符合要求：即功能间面积/2，得到最大可

充许人数（计算时所有小数不论大小，全部舍去）。

2：设计的理论新风量是否符合要求：例如：房间高度2.8M的D

级洁净间（标准要求换气次数15次/h,新风量取30%（这个数可以视

洁净间对外的开口数做调整），则人均需要面积为：

40/30%/15/2.8=3.17平方米.

如果功能间比较靠内，比如C级，其漏风量比较少，同样标高的

洁净间内，按25次的换气次数说，新风取25%，则满足人均不低于

40立方的新风条件，设计的折算洁净间面积为：

40/25%/25/2.8=3.17平方米.

每人最低需要面积=40立方米÷20%÷25÷2.5米=2.28平方米

因此，在图纸设计时，就需要根据工艺要求设计各房间的新风量

要求、换气次数要求、房间高度要求、综合出功能间的面积等参数.一

个房间内进入的人越多，其需要面积就越大、新风量就越多、换气次

数就需要越快、房间高度需要越高。【这也是为什么许多大型公共建

筑的层高都相当高的一个侧面的原因】。

从上述的两个计算结果中，选最小值作为可以进入人数的理论指

导值。（对于现成的洁净厂房来说，能不能多塞一些人，不但要看测

试结果合不合格，更要看这两个数据的最小值，这是法规符合性问

题）。

在完成设计复核后，就需要进入验证确认。毕竟，纸上计算出来

的，没有经过实践考验的，是不能做为合理的依据的。依据各个区域

送风量和面积来确定的人数的情况下，洁净间的自净能力能否满足保

障洁净区药品生产的洁净度要求，这是一个需要验证来证明确定的.

进行模拟最差条件试验,验证人数最大情况下的房间洁净度,让操作