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医疗器械案件终结报告范文

1.医疗器械公司不良大事自查报告书怎样写（无不良大事）

医疗器械不良大事监测及再评价专项检查自查表

自查企业名称：（盖章）

自查企业性质：生产企业□运营企业□医疗机构□

项目：

编号自查内容自查结果备注

1企业担任人熟识《医疗器械不良大事监测和再评价管理方法（试

行）》是□否□

2企业设立医疗器械不良大事监测机构是□否□

3企业派人参与过《医疗器械不良大事监测和再评价管理方法（试

行）》的培训是□否□

4企业组织过《医疗器械不良大事监测和再评价管理方法（试行）》

的内部培训是□否□

55企业建立切实、可行的医疗器械不良大事监测制度，内容次要

包括：1、医疗器械不良大事监测工作的责任部门；

2、员工《医疗器械不良大事监测和再评价管理方法（试行）》培

训及考核制度；

3、医疗器械不良大事监测及上报工作程序。、医疗器械不良大事监测及上报工作程序。是□否□

6企业依据本身实际建立医疗器械不良大事档案或表格。是□

否□

7收集并保存与医疗器械不良大事监测和再评价有关的法律、法

规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械不良大事的有关规定。

是□否□

自查日期：年月日

2.求一篇“医疗器械风险管理报告”写作范本或格式,越具体越

好,感谢

医疗器械风险管理报告格式一（正相关法）1前言本文是

对XXXX进行风险管理的报告，报告中对全部的可能危害以及每一个

危害产生的缘由进行了判定。

对于每种危害可能产生损害的严峻度和危害的发生概率进行了估

量。在某一风险水平不行接受时，实行了降低见的掌握措施，同时，

对实行风险措施后的剩余风险进行了评价。

最终，使全部的剩余风险的水平达到可以接受。2适用范围本

报告适用于XXXX产品，该产品处于设计和开发阶段（或处于小批生

产阶段）。

它由X个部分组成：（详细说明）其中，有一些外购、外协件（详

细说明）3应用材料3.1相关标准1)YY0316-2003医疗器械——

风险管理对医疗器械的应用2)GB9706.1-1995医用电气设备第一

部分：通用平安要求；3)IEC60601-1-4:1996医用电器设备——第

一部分：通用平安要求——4：并行标准：医用可编程电气系统4）

产品标准及其他3.2有关产品的材料1）使用说明书2）医院使用

状况、修理记录、顾客赞扬、不测事故记录等3）专业文献中的文章

和其他信息3.3缩写字1)ALARP区：合理牢靠降低区2)FMEA：

失效模式和效应分析3)FMECA：失效模式、效应和危害度分析；4)

FTA：毛病树分析等；5)SEEA:softwareerrorseffectanalysis4

产品说明4.1概况本风险管理的对象是。

（如能加入照片或图片最好）4.2功能说明假如后面的风险降

低掌握措施需要对某些功能有所了解，应对相关功能做出说明。

4.3预期用途4.4使用环境4.5风险评估相关数据及材料5

风险管理的产品说明5.1概况本风险管理的对象是。

（如能加入照片或图片最好）5.2功能说明假如后面的见险降

低掌握措施需要对某些功能有所了解，应对相关功能做出说明。5.3

预期用途5.4使用环境5.5风险评估相关数据及材料6风险管理

过程的实施6.1第1步：预期目的和定性、定量特性的判定6.2第

2步：已知或预见危害的判定6.3第3步：风险估量6.3.1损害

的严峻度原则和严峻度估量6.3.2每项损害的缘由判定先利用专业

学问直观地查找潜在缘由，进一步的缘由分析则可应用FMEA、FTA方

法。

6.3.3发生概率原则和估量6.3.4风险估量文章内有

表格的，问问不支持，只好截图了，盼望队你有关心。

3.医疗器械不良