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中康药店药品质量风险管理制度

篇1:中康药店药品质量风险管理制度

南宁市中康药店药品质量风险管理制度

1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评

估质量风险，科学掌控质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营

药品的质量。

2、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险

的识别、评估、掌控、沟通和审核的系统过程，运用时可接受前瞻或回

顾的方式。

3、适用：适用于药品经营过程中质量风险管理。

4、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核

等工作，企业负责人、质量负责人、各岗位负责人负责相关的质量风险

管理工作。

5、内容：

5.1、药店应当接受前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风

险进行风险评价、风险掌控、风险沟通和风险审核。

5.1.1、前瞻方式：对经排查发觉的风险点但尚未发生质量事故或

事件（预期风险），应实行风险掌控措施和防备措施；

5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，

并已掌控）实行的防止再次发生的改进掌控措施；

5.2、药店可以接受事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅

的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。

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5.2.1、药店应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行

排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量

风险的性质、等级进行评估；

5.2.2、药品质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险

意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的订立、仓储设施和管理

条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、售后服务）等，

应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措

施，订立预案。

5.2.3、药品风险属性的分类：药品风险的性质按来源可分为人为

因素引起的风险和药品自身因素造成的风险。

5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、药品质量问题、标识缺陷

和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可掌控风险。

5.2.3.2、药品自身属性因素包含药品已知风险和未知风险。已知

风险包含药品已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可掌控风

险；药品的未知风险包含未知的药品不良反应，非临床适应症患者使用，

未试验人群的应用等，多属于不可控风险。

5.2.4、药店应依据药品质量风险评估的方法和准则，对药品经营

各环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度分为：可接受风险、

合理风险和不可接受风险。

5.2.4.1、可接受风险是指可不必自动实行风险干预措施；

5.2.4.2、合理风险是指通过实施风险掌控措施，风险得以降低，

效益超过风险，达到可接受水平；

5.2.4.3、不可接受风险是指风险可能导致的损害严重，必需实行

有效干预措施，以规避风险。

5.3、药店应有效发觉和掌控对质量有重点影响的关键掌控点，实

行有效掌控措施，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。

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