ISO13485体系容器具清洗验证方案及报告.docVIP

文件编号：版本：A/0

容器具清洗验证方案及报告

方案起草人：年月日

方案审核人：年月日

方案批准人：年月日

方案实施部门：质量部、生产部

方案实施日期：年月日

一、验证方案

1.概述

容器具清洗验证主要是指周转容器（如中转胶框）的清洗，及实验室玻璃器具（烧杯、平皿、移液管、试管、三角锥瓶等）的清洗，用擦拭法取样，检测容器具中的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对产品的质量造成影响。

2.目的

通过对容器具的清洗验证，证实器具按其清洁标准操作规程操作能达到容器具的清洗要求。

3.适用范围。

本验证方案适用于生产车间周转容器、实验室玻璃器具（烧杯、平皿、移液管、试管、三角锥瓶等）的清洗，及消毒或灭菌操作有效性的确认。

4.验证小组的职责

验证小组组成

成员职务

姓名

主要职责

组长

负责验证的组织协调及验证方案、验证报告的审批

组员

负责验证方案的起草及验证报告。负责验证过程质量检验和测试工作。

负责验证过程生产条件的保障，审核验证方案及报告

4.1验证组委会：

（1）负责审阅并批准验证方案。

（2）负责验证结论的判定批准。

4.2质量部

（1）负责对验证方案的起草。组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。

（2）现场监督保证整个操作过程按照验证方案进行。

（3）负责验证方案及实施计划的归档工作。

（4）负责取样、分析、检测及试验后数据的记录和整理。

（5）负责检验设备的完好运行。

（6）审核验证对所需的测试项目是否全部完成可上报批准。

4.3生产部

（1）负责组织生产车间按照验证计划进行实施。

（2）负责现场对操作过程进行指导。

（3）负责生产设备的完好运行。

5.相关文件

《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械要求》

GB15980-2009《一次性使用医疗用品卫生标准》

MD-P-08工位器具管理规范

MD-Q-46实验用玻璃器皿清洗管理制度

MD-Q-12纯化水检验操作规程

《中国药典》-2020

6.验证内容

6.1.关键部位和验证对象

关键部位：容器具清洗的关键部位为容器具的内表面。

验证对象：选取具有代表性的中转箱、移液管、平皿、烧杯、锥形瓶等容器具，进行其清洗过程的确认。

6.2验证方法:

6.2.1中转箱：使用无尘布沾纯化水将工位器具反复擦洗干净，后用75%酒精消毒液擦拭消毒，沥干晾干，备用。

6.2.2玻璃器具(移液管、平皿、烧杯):必要时使用洗涤液浸泡30min以上后，用纯化水冲洗4-6次至无泡，沥干晾干后，备用。

6.3检测方法及标准:

6.3.1外观检查：目测应无可见杂物。

6.3.2pH值：终洗水应为中性。

6.3.3电导率：终洗水应为与空白对照接近，≤5.1us/cm

6.3.4微生物检查：菌落计数法，用无菌棉签（需预先在无菌生理盐水中润湿）擦拭关键部位容器具的内表面（每支棉签取样面积为25cm2），加入10ml无菌生理盐水，振摇，吸取1ml检测。

6.3.5检验及计数：将采样管充分混匀后取1ml样液，放入灭菌培养皿内，倾注营养琼脂培养基，每个样品平行接种两块培养皿，置37℃培养48小时，计数培养皿上细菌菌落数。1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu。

7.偏差调查

对验证过程中发生的偏差结果进行说明，如果没有偏差，则不用填写。

8.再验证

如果存在下列情形之一时，需要进行再验证。

（1）清洁方法发生变化，需再验证。

（2）标准操作规程发生重大变化，需再验证。

（3）到达规定的再验证周期（2年），需再验证。

9.验证结果评定与结论

质量部负责各项实验操作及结果记录，验证小组根据实验结果进行评价，见（《验证结果评定表》），起草《验证报告》，报验证委员会审批（见《验证报告审批表》），验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放《验证证书》。

二、验证报告

方案名称

报告编号

结论：

1.验证文件资料完整属实，验证记录为容器具清洁验证提供可靠数据。

2.本验证通过对容器具清洗后的验证确认，证实按现行的清洁操作规程满足生产使用的容器具清洁的要求。

3.配制试剂、培养基用的各容器具，在使用前需要再使用纯化水清洗一遍后才能使用。

4.清洁干燥后的容器具放置在容器具室，未经清洁干