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山东省中药配方颗粒生产质量管理指南

第一章总则

第一条为规范我省中药配方颗粒生产质量管理，依据《中

华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》（市场

监管总局令第28号）、《药品生产质量管理规范》（卫生部令

第79号）、《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与

标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）以及《国家

药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中

药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号），制定本指

南。

第二条本指南适用于山东省中药配方颗粒生产质量管理及

监督管理。

第三条本指南所规范事项，国家药监局另有规定的，从其

规定。

第四条从事中药配方颗粒生产活动，应当遵守药品生产质

量管理规范，建立健全中药配方颗粒生产质量管理体系，保证

中药配方颗粒生产持续合规。

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第五条中药配方颗粒生产企业应当按照药品生产质量管理

规范运行维护药品质量管理体系，对中药配方颗粒进行有效地

质量控制，切实履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，

实施生产全过程管理，建立产品质量追溯体系，实现来源可

查、去向可追。

第二章机构和人员

第六条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员应

当为企业的全职在岗人员。

第七条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药

饮片的质量管理。

专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以

下条件：

（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至

少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专

职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验。

（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力。

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（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药

饮片的管理与处理要求。

第八条从事中药材炮制操作人员应当具有中药炮制专业知

识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作

人员，应当具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护

要求。

第九条负责中药材采购及验收的人员需具备鉴别中药材真

伪优劣的能力，从事养护、仓储保管人员需掌握中药材、中药

饮片贮存养护知识与技能。

第十条企业由专人负责培训管理工作，培训的内容包括中

药专业知识、岗位技能和药品生产质量管理规范相关法规知识

等。

第十一条进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净

区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事

对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作

服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，避免交叉污

染。

第三章厂房与设施

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第十二条生产区与生活区严格分开，不得设在同一建筑物

内；中药标本室应当与生产区分开。