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可疑医疗器械不良事件处理程序

医院可疑医疗器械不良事件

发现、采集、调查、分析、评价、报告

和控制工作程序

第一章医疗器械不良事件的发现和采集

第一条医疗器械使用单位医护等相关人员应接受过本单位和(或者)其

他相关单位组织的医疗器械不良事件监测法规的相关培训，具有医疗器械不

良事件监测意识，了解医疗器械产品的使用常识，发现或者知悉医疗器械不

良事件能够完整地予以记录、分析、控制，并及时告知本科室监测联络员。

第二条科室监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后应按有关要求向单

位监测部门报告，单位监测部门的监测员负责对本单位内发生的所有医疗器械

不良事件进行采集汇总，并按规定记录有关情况，填写有关表格(如：《可疑医

疗器械不良事件报告表》)。

第二章医疗器械不良事件的调查与分析

第三条医疗卫生机构应当对发现的可疑医疗器械不良事件进行调查与评

价。对于死亡、突发、群发的医疗器械不良事件，报告单位应当即将组织专家

评价小组进行评价，内容包括：事件发生与医疗器械的关联性、事件的危害程

度、原因分析及已经采取的控制措施；并在完成专家评价工作后24小时内将详

细评价意见书面报告市药品监测中心。

第四条单位监测部门的监测员应按有关工作程序组织核实“事件”发生的

过程，了解器械使用状况、病人相关信息等，如：患者情况(原患疾病、相关

体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、浮现不良事件的时间、救治

措施、转归情况等)、使用情况(目的、使用依据、是否合并用药(械)、使用

人员的操作过程、相同或者同批次产品的其他用户的情况、安装储存环境、维

护和保养情况、使用期限)等。必要时与医护人员或者器械使用人员及科室

监测联络员共同研究分析“事件”发生的原因。如需要还应向监管部门报告

后组织单

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位内或者单位外有关专家进行分析讨论。

第五条对能够基本确认为医疗事故的应报单位有关部门按相关规定处理；

对能够基本确认为产品质量问题的应按质量事故报属地食品药品监管部门按相

关规定处理；对属医疗器械不良事件的应按《医疗器械不良事件监测和再评价

管理办法(试行)》有关规定处理。

第三章医疗器械不良事件的报告

第六条使用单位应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系

统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关

报告。第七条医疗卫生机构应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者

可能导致患者、使用者或者其他人员严重伤害或者死亡的不良事件。医疗卫生

机构在向监管部门报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业或者经营企

业。

第八条对于不能确定是否为严重伤害，但导致或者可能导致患者、使用者

或者其他人员伤害的事件，应当进行报告。第九条对于导致或者可能导致患者、

使用者或者其他人员伤害的事件，可自愿进行报告。

第十条对于医疗事故或者医疗器械质量问题，不属于医疗器械不良事件的

报告范围，应当按照像应的法规和要求进行报告和处置。

第十一条发现或者获知的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械

不良事件报告表》。

第十二条《可疑医疗器械不良事件报告表》应通过医疗器械不良事件报告

系统在线报告。如不具备上网条件，则可以以传真、电子邮件及信函形式报送

市药品监测中心。