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完整版)医疗器械分类目录(分类)

医疗器械分类目录》是根据《医疗器械监督管理条例》及

《医疗器械分类规则》（第15号局长令）制定的。该目录与

《医疗器械分类规则》相辅相成，用于指导新产品的注册类别。

我国采用的是分类规则指导下的目录分类制度，制定分类目录

的原则是从严掌握，参照国际通行的分类，并基于使用风险。

执行分类目录是必要的。

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医疗器械分类目录的具体分类

医疗器械分类目录包括了40个类别，涵盖了基础外科手

术器械、眼科手术器械、口腔科手术器械、烧伤(整形)科手术

器械、临床检验分析仪器、医用化验和基础设备器具、口腔科

设备及器具、病房护理设备及器具、消毒和灭菌设备及器具、

医用冷疗、低温、冷藏设备及器具等。该目录的分类方法以风

险为基础，考虑了医疗器械的使用环境、使用对象和使用目的

等因素，为医疗器械的管理和监督提供了有力的依据。

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医疗器械分类目录的作用

医疗器械分类目录是医疗器械监管部门对医疗器械进行分

类管理和监督的基础。它规定了医疗器械的分类方法和标准，

为医疗器械的注册、备案、生产、销售、进口和使用提供了明

确的依据。同时，该目录还为医疗机构和医疗器械生产企业提

供了参考，帮助他们更好地了解和掌握医疗器械的分类和管理

要求，从而提高医疗器械的质量和安全水平，保障人民群众的

健康和生命安全。

颅内钻、颅内锯、颅内凿、颅内吸引

Ⅰ

器、颅内电凝刀、颅内各种刀片、钻头、

锯片等

神经外科用剪

神经剪、神经组织剪、神经剪刀、神经

Ⅰ

剪钳

神经外科用钳

神经钳、神经夹、神经钳针、神经钳镊、

Ⅰ

神经钳夹

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神经外科用镊、夹

神经镊、神经镊钳、神经镊夹、神经组

Ⅰ

织夹

神经外科用针、钩

神经针、神经钩、神经镊针、神经夹针、

Ⅰ

神经针夹

神经外科用其他器械

神经钻、神经电凝刀、神经电切刀、神经

Ⅰ

吸引器、神经电极、神经电刺激器等

肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳和其他神经外科手术器械在医

学领域中扮演着重要的角色。这些器械包括银夹钳、U型夹钳、

动脉瘤夹钳、神经外科脑内用镊、钩、刮、脑膜镊、垂体瘤镊、

肿瘤夹持镊、脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感

神经钩、脑刮匙和脑垂体刮匙等。

眼科手术器械包括眼科手术用剪、钳、镊、夹、钩和针等。

举例来说，角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪、晶体植入钳、

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环状组织钳、角膜镊、眼用镊、眼用镊、眼用钩针和玻璃体切

割器等都是眼科手术器械的代表。

耳鼻喉科手术器械包括耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、

酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、

耳用骨凿、扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪、扁

桃体