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深圳市经营第三类医疗器械企业开办要求--第1页
深圳市经营第三类医疗器械企业开办要求
（2014年试行）
第一章总则
第一条为加强医疗器械经营许可的监督管理，规范医
疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和有关规
定，结合我市实际,特制定本开办要求。
第二条本标准适用于深圳市行政区域内《医疗器械经
营许可证》核发、变更、延续申请。
第二章申办主体
第三条企业组织（包括法人企业、非法人企业、个人
独资、合伙制企业等）可以经营所有Ⅲ类医疗器械,个体工
商户只可以经营E类医疗器械。
第三章人员
第四条企业负责人应具有大专以上学历,熟悉医疗器
械（体外诊断试剂）监督管理的法规、规章以及食品药品监
督管理部门对医疗器械（体外诊断试剂)监督管理的有关规
定。
经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器
械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职
称。
第五条质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上
学历和1年以上相关工作经验,熟悉医疗器械(体外诊断试
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剂）监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医
疗器械（体外诊断试剂）监督管理的有关规定.质量负责人
在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。
经营体外诊断试剂的,质量负责人应为检验师，或具有
检验学相关专业本科以上学历并从事体外诊断试剂相关工
作3年以上工作经历。
经营范围含A类或B类医疗器械的，质量负责人应具有
临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称。
同时经营体外诊断试剂和A类、B类医疗器械的,应有两
人分别满足以上要求，其中一人为质量负责人。
第六条经营10个类别以上的企业应设置包括质量负责
人在内不少于2人的专职质量管理机构。
第七条经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级
验光师以上职称的专业技术人员.
第八条企业负责人和质量负责人不得相互兼任。
第九条企业应设置与经营规模和经营范围相适应的
验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位，相
关岗位专业技术人员应具有高中或中专以上文化程度。
经营体外诊断试剂的验收、售后服务人员应具有检验学
中专以上学历。
第十条质量负责人及验收、仓储管理、购销、售后服
务、计算机管理等岗位专业技术人员应熟悉医疗器械法规、
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规章、专业知识,否则不得上岗。应在岗在职,不得在其它单
位兼职。应与公司签订合法有效的劳动合同,具备企业人事
任命书。
企业应定期组织对上述人员进行医疗器械法规、规章、
专业知识、内部制度、职业道德的培训或继续教育，并建立
相关档案。
第十一条企业每年应组织质量管理、验收、仓储管理、
购销、售后服务、计算机管理等工作岗位的人员进行健康检
查并建立档案。
第十二条企业计算机管理岗位的专业技术人员
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