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中间产品储存期验证专项方案--第1页
GMP文件
题目中间产品储存期验证方案
编号第1页共8页
起草/修订日期制订部门质保部
初审日期颁发部门质量部
复审日期生效日期
批准日期
分发部门质保部、中心化验室、制剂一车间、制剂二车间
1概述：中间产品储存期是指中间产品入中间库后，在要求储存条件下，能够确保
质量合格期限，储存期根据入库日期计算。到储存期中间产品，复验合格后，能够
延长储存期，并在要求期限内使用。
2目标：确定中间产品在有效储存期限内质量改变情况，确保质量合格中间产品流
入下道工序。
3范围：本方案用于本企业全部中间产品储存期验证。
4验证人员职责
职务人员关键职责
组长负责验证方案审核和验证协调。
负责验证方案审核；负责验证文件管理。
负责制订验证方案，负责验证工作组织，
组员负责储存过程中取样、送检。
负责中间产品取样及温湿度监测。
负责中间产品检测。
中间产品储存期验证专项方案--第1页
中间产品储存期验证专项方案--第2页
5验证所需关键文件
文件名文件编号
6关键检验设备：
检验设备名称型号校验使用期检验项目
水分快速测定仪SH10A.11.18水分
卤素水分测定仪HB43-S.11.18水分
电子精密太平TG328A.11.18重量差异等
烘箱GZX-DH300-BS2.11.18水分
崩解仪LB-2D.11.18崩解时限
溶出仪RCZ-623.11.18溶出度，释放度
硬度仪YPJ-200B.11.18硬度
脆碎度仪WB-XG.11.18脆碎度
高效液相色谱仪1200.11.18含量
高效液相色谱仪1260
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