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中药注射剂药品生产及质量控制要点

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中药注射剂药品生产及质量控制要点

本控制要点结合国家局《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》相关

质量控制要点及基本技术要求～对上市中药注射剂再评价～特别是生产、质量重点

控制环节的研究～提出基本要求。中药注射剂生产企业应以提高中药注射剂的安全

性、质量可控性及稳定性为目的～参考本要点～对上市中药注射剂进行再研究、再

评价。

一、信息建档

1.企业应按要求进行建立档案～做好信息上传工作。

2.中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准或国家批准的一致。

3.中药注射剂的生产工艺不得与法定质量标准的【制法】相违背。否则应提供

相关的批准证明文件。

4.若生产工艺与“注射剂处方和工艺核查”意见不一致～应说明原因。

二、生产研究

,一,原料

1.中药注射剂处方中的原料应为具有法定标准的有效成份、有效部位、提取

物、药材、饮片等。无法定药品标准的原料应建立其质量标准～并附于制剂质量标

准后～仅供制备该制剂用。

中药注射剂使用的中药材应为净药材。如果标准中明确为饮片、提取物等～则

其内控质量标准应包括含量、有害有毒物质、专属性鉴别等中药材相关质量要求。

2.应采取有效措施保证中药材质量的稳定。应固定药材的基原、药用部位、产

地、采收期、产地加工、贮存条件等～建立相对稳定的

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药材基地～并加强药材生产全过程的质量控制～尽可能采用规范化种植,GAP,

的药材。药材标准中包含多种基原的～应通过研究或比对方法～固定使用其中一种

基原的药材。无人工栽培药材的～应明确保证野生药材质量稳定的措施和方法。如

确需固定多个基原或产地的～应提供充分的研究资料～并保证药材质量稳定。

需要产地加工的～应固定或控制药材产地加工方法,清洗、加工及干燥等,,控

制产地加工质量。同时～应避免硫黄熏蒸等行为。

净药材处理:应通过验证研究～制订合理净药材处理、炮制方法,中药注射剂一

般不应购进饮片投料。确需要购进饮片投料～应有控制中药饮片生产企业质量保证

措施～包括药材来源、饮片炮制方法及质量标准及要求等(药材要求同上)。

企业应开展药材质量均一性方面的研究～并建立相关制度、工作措施或程序～

保证药材质量稳定。

3.中药注射剂所用中药材或提取物应根据质量控制的要求～及各工艺流程要求

～完善其内控质量标准及工艺流程控制要求～必要时增加相关质量控制项目～如指

纹图谱、浸出物检查等～保证药材和提取物的质量。

4.处方中含国家标准收载提取物的～应严格管理。如提取物已按原料药管理～

应固定来源～严格进行供应商审计～其生产条件应符合GMP要求。应提供生产企业

资质证明文件、原料执行标准、批准文号、检验报告、购货发票、供货协议等。应

进行质量回顾分析～以评估质量稳定性和可控性。应建立回访或其他控制质量的合

理制度及内控标准～了解和控制供应商生产条件变化带来质量变化。如未按原料药

管理～中药注射剂一般不应外购提取物投料。

,二,原料外的其它物料

1.中药注射剂用辅料的种类及用量应与国家标准一致。包装材料

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应与批准的一致。

2.辅料、直接接触药品的包装材料,简称“内包材”,及其他相关物料,包括吸

附剂、脱色剂、澄清剂、惰性气体及生产用的溶剂等,应严格进