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医疗器械临床试验设计与统计分析考核试卷

考生姓名：__________答题日期：______年__月__日得分：_________判卷人：_________

一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.医疗器械临床试验的设计阶段，以下哪项工作最为关键？（）

A.确定试验目的

B.确定样本量

C.选择试验器械

D.编写试验方案

（）

2.在医疗器械临床试验中，以下哪种设计类型最常用？（）

A.随机对照试验

B.单盲试验

C.序列交叉设计

D.横断面研究

（）

3.以下哪项不属于医疗器械临床试验的目的？（）

A.评价器械的安全性

B.评价器械的有效性

C.评价器械的市场前景

D.评价器械的稳定性

（）

4.在临床试验中，以下哪项因素不会影响样本量的计算？（）

A.试验设计类型

B.预期效应大小

C.抽样误差

D.研究人员经验

（）

5.在医疗器械临床试验中，以下哪种统计分析方法最常用于比较两组间的均数差异？（）

A.卡方检验

B.t检验

C.方差分析

D.秩和检验

（）

6.以下哪个指标用于评价医疗器械的安全性？（）

A.效应量

B.安全性指标

C.临床获益

D.成本效益比

（）

7.在医疗器械临床试验中，以下哪种情况需要采用交叉设计？（）

A.受试者数量较少

B.疗程较短

C.研究周期较长

D.研究对象为慢性疾病

（）

8.在统计分析中，以下哪个参数用于描述数据的离散程度？（）

A.均数

B.中位数

C.标准差

D.方差

（）

9.在医疗器械临床试验中，以下哪种情况可能导致偏倚？（）

A.随机分组

B.单盲设计

C.数据缺失

D.样本量足够

（）

10.以下哪个软件不适用于医疗器械临床试验的统计分析？（）

A.SPSS

B.SAS

C.R

D.MicrosoftWord

（）

11.在临床试验中，以下哪个阶段需要对数据进行清洗和整理？（）

A.数据收集

B.数据分析

C.数据报告

D.数据存储

（）

12.以下哪个指标用于评价医疗器械的临床获益？（）

A.效应量

B.安全性指标

C.临床获益

D.成本效益比

（）

13.在医疗器械临床试验中，以下哪种情况可能导致混杂？（）

A.随机分组

B.配对设计

C.年龄差异

D.疾病严重程度

（）

14.以下哪个方法不适用于处理临床试验中的缺失数据？（）

A.完全随机缺失

B.多重插补

C.最大化似然估计

D.删除缺失数据

（）

15.在医疗器械临床试验中，以下哪种情况可能导致统计功效不足？（）

A.样本量过大

B.预期效应过大

C.抽样误差过小

D.样本量过小

（）

16.以下哪个指标用于评价医疗器械的经济效益？（）

A.效应量

B.安全性指标

C.临床获益

D.成本效益比

（）

17.在医疗器械临床试验中，以下哪个阶段需要制定数据管理计划？（）

A.研究设计

B.数据收集

C.数据分析

D.数据报告

（）

18.以下哪个方法用于评估临床试验中两组间生存时间的差异？（）

A.卡方检验

B.t检验

C.Log-rank检验

D.方差分析

（）

19.在医疗器械临床试验中，以下哪种情况可能导致结果的可推广性较差？（）

A.随机分组

B.样本量足够

C.研究对象过于特殊

D.研究周期较长

（）

20.以下哪个方法用于评估临床试验中两组间率的差异？（）

A.卡方检验

B.t检验

C.秩和检验

D.方差分析

（）

二、多选题（本题共20小题，每小题1.5分，共30分，在每小题给出的四个选项中，至少有一项是符合题目要求的）

1.下列哪些因素会影响医疗器械临床试验的样本量计算？（）

A.研究的精度

B.预期干预效果

C.第一类错误的概率

D.研究的持续时间

（）

2.在医疗器械临床试验中，以下哪些设计可以减少偏倚？（）

A.随机化

B.双盲

C.交叉设计

D.安排统一培训

（）

3.以下哪些统计方法适用于非参数数据分析？（）

A.卡方检验

B.t检验

C.秩和检验

D.方差分析

（）

4.在临床试验中，以下哪些情况可能导致数据缺失？（）

A.受试者退出研究

B.数据收集错误

C.受试者拒绝提供信息

D.研究者故意忽略

（）

5.以下哪些方法可以用于处理临床试验中的缺失数据？（）

A.平均值填充

B.多重插补

C.删除缺失数据

D.最小二乘