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医疗器械法规试题及答案

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医疗器械法规培训试题

部门：姓名：分数：

一、填空题每空1分共40分：

1.国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定;制定了医疗器

械经营质量管理规范;施行时间为..

2.本医疗器械经营质量管理规范共计章;条;其中第五条标

题为..

3.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、、贮存、、运

输、等环节采取有效的质量控制措施;保障经营过程中产品

的质量安全..

4.应当建立质量管理自查制度;于每年年底前向所在地设

区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告..

5.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无

有效期的;不得少于..植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应

当..

6.鼓励其他医疗器械经营企业建立..

7.企业应当建立员工健康档案;质量管理、验收、库房管理等直接接

触医疗器械岗位的人员;应当进行一次健康检查..身体条件不符合相

应岗位特定要求的;从事相关工作..

8.医疗器械、辅助作业区应当与办公区和分开一定距离

或者有隔离措施..

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9.零售企业应当对零售陈列、存放的医疗器械进行检查;重点检

查..发现有质量疑问的医疗器械应

当、;由确认和处理;并保留相关记录..

10.鼓励经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要

求的管理系统..

11.企业在采购医疗器械时;应当建立采购记录..记录应当列

明、规格型号、、单位、数量、单

价、金额、供货者、等..

12.验收人员应当对医疗器械的、包装、标签以及

等进行检查、核对;并做好验收记录;包括、规格型

号、、生产批号或者序列号、生产日期和有效

期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数

量、等内容..

13.验收记录上应当标记..验收不合格的还应当注

明..

14.从事医疗器械零售业务的企业;应当给消费者开具销售凭据;记

录