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药物临床试验必备文件保存指导原则--第1页

药物临床试验必备文件保存指导原则

一、定义、基本要求与适用范围

药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据

质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程

中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的

法律法规要求。药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的

真实性和所收集数据完整性的依据，是申办者稽查、药品监督管

理部门检查临床试验的重要内容，应当符合《药物临床试验质量

管理规范》中必备文件管理要求。本指导原则适用于为申请药品

注册而进行药物临床试验的相关必备文件保存。

二、参考文献

ICHE6（R2）Guidelineforgoodclinicalpractice

三、附表

附表1临床试验准备阶段

研究者/

必备文件目的临床试验申办者

机构

证明申办者已将与试验药物相关

1研究者手册的、必威体育精装版的科研结果和临床试验对XX

人体可能的损害信息提供给了研究

者

证明研究者和申办者同意已签字的

2已签字的临床试验方案（含临床试验方案（含修订版）、病例报XX

修订版）、病例报告表样本

告表样本

提供给受试者的信息（样本）证明知情同意XX

3—知情同意书（包括所有适证明受试者获得内容及措辞恰当的

用的译文）书面信息，支持受试者对临床试验

—其他提供给受试者的任何有完全知情同意的能力

——1——

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书面资料证明招募受试者的方法是合适的和

—受试者的招募广告（若使正当的

用）

证明研究者和临床试验机构与申办

4临床试验的财务合同者之间的有关临床试验的财务规XX

定，并签署合同

5受试者保险的相关文件（若证明受试者发生与试验相关损害XX

有）时，可获得补偿

参与临床试验各方之间签署

的研究合同（或包括经费合

同），包括：

—研究者和临床试验机构与XX

6申办者签署的合同证明签署合同

—研究者和临床试验机构与