《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷及答案.pdf

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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷

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一、填空题（每空2分，共50分）

1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布起施行。

2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等

环节采取有效的保障经营过程中产品的质量安全。

3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的要的条件，保证质量

管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器

械。

4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质

量管理具有。

5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，

不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，

包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标

管理，设置待验区为、合格品区和发货区为、不合格品区为），退货产品应

当单独存放。

7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。

对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的或者

。

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A.B.C.

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A.B.C.

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A.B.C.D.

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A.,

B.C.

D.

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A.B.

C.D.

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