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医疗器械考试试题（有答案）

医疗器械经营企业法律法规培训考试

监考人：日期：考生：

一、判断题。（题2分，总共20分）

(√)1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器

械经营企业许可证》。

(√)2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理

部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未

履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委

托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医

疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

(√)3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医

疗器械经营企业许可证》。(×)4、《医疗器械经营企业许可证》的有

效期为6年。

(√)5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自

治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

(×)6、经营范围含一次性使用输液器的仓库使用面积不得少于60

平方米。

(×)7、企业法定代表人、企业负责人可以兼任质量管理人员。

（√）8、骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒属于《植入材料和人

工器官》第三类管理的医疗器械。

(×)9、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械归为第三类。

(×)10、医疗器械国家标准由国务院药品监督管理部门会同国务

院标准化行政主管部门制定。

二、单项选择题：（每题2分，总共40分）

1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日

起(D)个工作日内作出是否

核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

A、10

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B、15

C、20

D、30

2、我国医疗器械分类目录中共有类代码(B)。

A、41个类代码

B、43个类代码。

C、44个类代码。

3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间

(A)关系的，(食品)药品

监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的

权利。

A、重大利益

B、经济利益

C、企业利益

D、商业秘密

4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉

及(B)的，应当向社会公

告，并举行听证。

A、经济利益

B、公共利益

C、企业利益

D、商业利益

5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由(A)

核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由(B)

核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

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