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药物临床试验质量管理规范（修订稿）

一、总则

1.1为了确保药物临床试验的质量，保障受试者权益，提高临床试验数据的可靠性和科学性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，特制定本规范。

1.2本规范适用于在我国境内开展的所有药物临床试验，包括生物等效性试验、Ⅰ至Ⅳ期临床试验等。

1.3药物临床试验各方应严格遵守本规范，确保临床试验的真实性、完整性和规范性。

药物临床试验质量管理规范（修订稿）

二、临床试验的组织实施

2.1研究者职责

研究者应具备相应的专业知识和实践经验，负责临床试验的具体实施。研究者应确保试验遵循伦理原则和科学原则，保护受试者的权益和安全。

2.2试验机构的职责

试验机构应具备开展临床试验的条件和能力，包括合格的设施、设备和专业人员。机构应建立健全临床试验管理制度，对临床试验全过程进行监督和管理。

2.3药物临床试验的伦理审查

临床试验开始前，必须经过伦理委员会的审查批准。伦理委员会应独立、公正地审查临床试验方案，确保受试者的权益得到充分保护。

三、临床试验的设计与实施

3.1试验方案

临床试验必须制定详细的试验方案，包括研究目的、设计类型、受试者选择、试验程序、观察指标、数据收集与分析方法等。试验方案应经过科学论证，并报伦理委员会审查批准。

3.2受试者招募与知情同意

受试者招募应遵循公平、公正原则，确保受试者充分了解试验的目的、方法、潜在风险和受益，并在充分理解的基础上自愿签署知情同意书。

3.3数据记录与报告

临床试验过程中，研究者应准确、完整、及时地记录所有观察数据和相关信息。数据记录应真实反映试验过程，不得篡改、隐瞒或伪造。

四、临床试验的质量保证与监督

4.1质量保证体系

临床试验各方应建立完善的质量保证体系，确保临床试验的质量。质量保证体系包括试验方案、标准操作规程、人员培训、数据管理、试验记录等。

4.2监督检查

监管部门应加强对临床试验的监督检查，确保试验各方遵守法律法规和本规范。监督检查内容包括试验方案执行、伦理审查、受试者权益保护、数据真实性等。

4.3不良事件处理

临床试验过程中发生的不良事件应及时记录、评估和处理。严重不良事件应立即报告伦理委员会、监管部门和申办者。

五、附则

5.1本规范自发布之日起施行，原《药物临床试验质量管理规范》同时废止。

5.2本规范由国家药品监督管理局负责解释。

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六、临床试验的记录与归档

6.1试验记录

临床试验的记录应包括原始病历、病例报告表、实验室报告、药物管理记录、不良事件记录等。所有记录应清晰、准确、完整，并按照规定的格式和要求填写。

6.2归档管理

试验结束后，所有临床试验资料应按照规定的时间和质量要求进行归档，包括电子数据和纸质文档。归档资料应便于检索，并确保长期保存。

七、临床试验的数据管理

7.1数据管理计划

临床试验应制定数据管理计划，明确数据收集、录入、清洗、审核和锁定的流程。数据管理计划应确保数据的准确性、完整性和可靠性。

7.2数据安全性

临床试验数据的安全性至关重要，应采取适当措施保护数据不受未授权访问、泄露、丢失或破坏。数据传输和存储应遵循相关信息安全标准。

八、临床试验的统计分析

8.1统计分析计划

临床试验应制定统计分析计划，包括统计分析方法、统计分析模型、显著性水平等。统计分析计划应在试验开始前确定，并在试验过程中严格执行。

8.2统计分析报告

九、临床试验的沟通与报告

9.1沟通机制

临床试验各方应建立有效的沟通机制，确保信息的及时交流和问题的高效解决。沟通应包括试验进展、不良事件、方案偏离等关键信息。

9.2试验报告

十、违规处理与法律责任

10.1违规处理

违反本规范的行为，应根据情节严重程度，采取相应的处理措施，包括警告、暂停临床试验、取消临床试验资格等。

10.2法律责任

违反本规范的行为，如涉及违法行为，应依法承担相应的法律责任。监管部门应依法对违规行为进行调查和处理。

十一、其他

11.1本规范未尽事宜，参照相关法律法规和行业指南执行。

11.2本规范的修订和解释权归国家药品监督管理局所有。