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医疗器械技术审评质量管理规范(试行）
第一章总则
第一条为进一步提高医疗器械技术审评工作质量，保证医
疗器械技术审评工作依法、科学、高效、公正，根据《国务院
关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44
号)、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器
械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体
外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第
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