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FMEA作业程序文件

版本日期修订内容/摘要页次修订人

002010-11-17新制定All杨秋祥

1目的

通过设计前、量产前的FMEA分析，规范和减少设计及工艺过程中对潜在的失效模式及后果进行

分析，在设计及批量生产前提出预防措施，以提高设计之稳固性，可靠性，提高工艺过程品质和

过程能力。

2范畴

本程序适用于对所有新产品、新过程、更换过的产品和过程及应用，或环境有变化时启用新材料

或新零部件而进行设计FMEA和过程FMEA的活动。

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3权责

3.1技术部：负责在产品设计之前组织项目小组人员进行分析研究、制作、修改FMEA。

3.2设备工艺部：负责过程开发活动之前组织项目小组人员进行分析研究、制作、修改FMEA。

3.3质量部：1）负责对PFMEA活动进行跟踪检查，确保PFMEA所采取的措施得到落实执行；

2）对PFMEA和DFMEA现行的操纵方法所提到的检测、试验等方法的可行性负责。

3.4制造部：负责对PFMEA活动的具体实施。

3.5IE及打算部：负责对PFMEA失效模式产生时所发生的后果对产能和良率的阻碍进行评估。

3.6产品开发部：负责对产品安装设计之前组织项目小组人员进行分析研究、制作、修改FMEA。

3.7销售部：负责对产品销售之前客户可能的投诉项组织项目小组人员进行分析研究、制作、修

改FMEA。

4名词定义

4.1潜在失效模式及后果分析（FMEA）：

在产品的设计时期和过程设计时期，对构成产品的子系统、零件、对构成过程的各道工序逐一进行分

析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量

和可靠性的一种系统化的活动。

DFMEA:设计失效模式及后果分析。

PFMEA：过程失效模式及后果分析。

4.2严峻度（S）：

是潜在失效模式发生时对下序零件、子系统、系统或顾客阻碍后果的严峻程度的评判指标。

4.3级不：

对零件、子系统或系统的产品专门特性分级（如关键、要紧、重要、重点等），它们可能需要附加的

过程操纵；

4.4探测度（D）：

探测度是指在零部件离开制造工序或装配工位之前，用现行设计操纵方法来探测潜在失效起因或机理

的能力的评判指标。

4.5风险顺序数（RPN）：

风险顺序数是严峻度（S）、频度数（O）和探测数（D）的乘积，是对设计风险性的度量。

即RPN=严峻度（S）X频度数（O）X探测数（D）

5FMEA适用时机（时期）

5.1产品开发初期（DFMEA）。

5.2产品投产前期（PFMEA）。

5.3材料变更时。

5.4过程设备，模具大幅变更或购置时。

5.5产品投产之前未进行FMEA分析，而实际生产过程中对工艺和制造设备不熟悉，经常发生不可预

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见的质量事故。

5.6客户要求时。

5.7以上由工程主管视情形裁决，是否实施潜在失效模式及后果分析（FMEA）作业。

6作业流程:

权责单位流程讲明相关文件表单

FMEA核心由工程主导选定所要FMEA会议记录

小组产品种类/部件或工艺设备选执行FMEA的机种或零