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综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项

我们综合车间现有固体制剂型有片剂—乳块消片,健阳片(糖衣片),降糖甲

片（薄膜衣片),颗粒剂—舒尔经和腎全颗粒，下面我就来介绍一下它们的工艺

流程。12月份我们车间面临着颗粒剂的GMP认证，由于肾全颗粒是临床试验品

种还未上市，认证的品种还是舒尔经颗粒，下面我们要重点关注舒尔经颗粒的生

产过程，以便大家可以更好的理解舒尔经的生产工艺.，从而使我们车间能顺利

的通过12月份GMP认证。

一、产品介绍：

名称主要成分功能主治包装规格

舒尔经当归、醋香附、牡丹皮、活血化

10克×9袋/盒×100盒/箱

颗粒白芍、赤芍、醋延胡索、瘀，止痛

陈皮、益母草、桃仁、调经

牛膝、柴胡

疏肝理

乳块消橘叶、丹参、皂刺、川气，活血

36片或60片/瓶×200瓶/箱

片楝子、地龙、王不留行化瘀，消

散乳块。

补气益

降糖甲地黄、黄芪、黄精、天

气，养阴60片/瓶×200瓶/箱

片花粉、太子参

生津

蜈蚣粉、淫羊藿提取物补肾益

健阳片粉、甘草提取物粉、蜂精，温肾8片/袋×4袋/盒×30盒/箱

王浆助阳。

二、提取部分：

1、提取工序

舒尔经提取：领料投料→煮提、蒸馏→混合后浓缩→喷雾干燥

工序浸泡一煎加水量一煎微沸二煎加水量二煎微沸

时间时间

水提30分钟8倍量1.5小时6倍量1小时

蒸馏润透9倍量每罐收集约

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52kg备用

蒸馏后煮提——8倍量1.5小时6倍量1小时

（1）、芳香水蒸馏后药渣与其余8味药一起煮提：两蒸馏罐每罐再加入陈皮10kg、

柴胡3kg、桃仁9kg、牛膝10kg、白芍12kg、赤芍12kg、益母草15kg、醋延胡

索9kg，和蒸馏后药渣同煮，一煎加1900L饮用水，加热煮提，适当调节蒸汽阀

门保持微沸1.5小时，二煎加1400L饮用水加热煮提微沸1小时，蒸汽压力保持

在0.1MPa以下。合并药液至指定储罐内备用。

（2）将待浓缩液预留350L与50kg糊精、702g甜菊素混合，搅拌均匀后，吸入

浓缩器内，浓缩至药液体积为920±20L。待浓缩液至终点时，吸入104kg芳香

水溶液混合均匀，待喷雾干燥，此时药液相对密度约为1.08~1.13（75℃），即

可放出至不锈钢桶中，储藏备用。挂好内容物状态标牌